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H5N1流感备选疫苗佐剂配方引发显著免疫反应

2006-05-30 09:18 赛诺菲巴斯德 赛诺菲巴斯德 阅读 0
核心摘要: 2006年《柳叶刀》发表研究显示,赛诺菲巴斯德研制的H5N1流感备选疫苗中,添加明矾佐剂的30微克剂量在接种两剂后血凝抑制血清转化率达66.7%,免疫反应最强且耐受性良好。这是首个对比佐剂与无佐剂H5N1疫苗的临床试验,为应对流感大流行提供了重要数据。

2006年5月11日,《柳叶刀》在线发表的一项研究表明,赛诺菲巴斯德研制的多种剂量的H5N1流感备选疫苗具有良好的耐受性,无论是否添加佐剂均可产生免疫反应。其中,添加明矾佐剂的30微克剂量在接种两剂后,血凝抑制(HI)血清转化率达到66.7%,免疫反应最强,且耐受性良好。

这是首个对比添加与不添加佐剂的H5N1大流行前备选疫苗的临床试验。此前,美国赛诺菲巴斯德的无佐剂H5N1疫苗需接种两次90微克剂量才能在50%的受试者中产生明显免疫效果。由于两项研究独立进行,无法直接比较。但添加佐剂的30微克配方已达到欧洲医疗产品评估局(EMEA)对季节性流感疫苗的许可标准。该研究由赛诺菲巴斯德资助,使用了法国工厂生产的疫苗。

这些数据将作为公司疫苗核心文件提交EMEA,旨在缩短大流行疫苗的申报时间。后续试验将探索不同剂量,以节约抗原用量,使更多人能接种疫苗。

研究为多中心、随机、开放标签的非对照试验,纳入300名18-40岁健康人,接种A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)灭活裂解疫苗的六种配方之一,剂量为7.5、15或30微克血凝素,添加或不添加明矾佐剂,间隔21天接种两次。结果显示,30微克佐剂配方免疫原性最强,低剂量时佐剂未增强反应。

赛诺菲巴斯德正积极扩大流感疫苗产能,并与多国政府合作储备疫苗。流感大流行可能造成严重健康威胁,全球各国正加强防范。

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