本文回顾了长春高新(股票代码:000661)旗下长春百克药业在艾滋病疫苗研发方面的历程,重点分析了II期临床试验结果延迟公布的原因、项目资金困境及市场竞争格局。文章最初发表于2012年,但其中反映的疫苗研发挑战至今仍有参考价值。
长春高新旗下的长春百克药业自2002年起致力于艾滋病疫苗研发,其预防性艾滋病疫苗(M-GPE/D-GPEi)于2004年进入I期临床,2007年获批II期临床,但II期结果直至2012年才公布,比原计划晚了近4年。据吉林大学“艾滋病疫苗国家工程实验室”研究人员透露,II期结果已提交国家药监局审核,预计一个月后在北京召开新闻发布会。然而,项目负责人孔维表示,III期临床启动时间尚不确定,需等待药监局批文。
II期临床设计分为三个阶段:第一阶段评估M-GPE(重组痘苗)的安全性和耐受性,分三个剂量组,每组10人;第二阶段探索D-GPEi(核酸疫苗)与M-GPE的联合免疫方案,设3个实验组和1个安慰剂组;第三阶段扩大至150人,进一步评价安全性和免疫原性。但志愿者招募困难、资金不足导致进度严重滞后。截至2009年底,仅完成第一阶段30名志愿者接种。
资金方面,长春高新累计投入约1020万元,但每期疫苗研发实际需3000-5000万元。长春百克长期亏损,2011年净资产仅718万元,亏损896万元。相比之下,国际艾滋病疫苗研发项目常获政府上亿元资助。
竞争方面,中国疾控中心邵一鸣团队的项目(DNA疫苗+病毒载体)进展更快,其IIa期于2012年8月启动,样本量150人,预计2014年获得数据。在全球200多个在研项目中,邵一鸣项目被盖茨基金会列为最有前途的8个项目之一(排名第五),而长春高新项目未入选。
此外,长春高新还布局了治疗性艾滋病疫苗,但实际参与度低,主要合作方为中国疾控中心曾毅院士团队,项目尚未真正进入临床。
尽管面临诸多挑战,艾滋病疫苗一旦成功,中国市场预计超过300亿元。但HIV病毒的高变异性使得疫苗研发极其困难,全球已有35种以上疫苗进入临床,仅少数进入III期,且多数以失败告终。