近日，康缘药业（600557.SH）自主研发的中药二类新药——银杏内酯注射液正式获得国家食品药品监督管理局批准上市（受理号：CXZS0503022苏），结束了成都百裕制药在该领域的市场垄断格局。这一获批标志着历经7年研发长跑的该品种即将投入市场，成为心脑血管疾病治疗领域的重要力量。
银杏内酯注射液由康缘药业与中国药科大学联合开发，主要成分为银杏内酯A、B、C等，纯度高达90%以上。与传统的银杏叶提取物注射液相比，银杏内酯注射液具有更高的生物利用度和更好的安全性，临床主要用于动脉粥样硬化、脑卒中及冠心病等心脑血管疾病的治疗。其作用机制主要通过拮抗血小板活化因子（PAF），抑制血小板聚集和血栓形成，同时改善微循环，降低血液黏稠度。
从市场格局来看，银杏内酯是国内心脑血管领域最受欢迎的药物之一。目前银杏叶注射液年销售量约3亿支，而银杏内酯注射液凭借其高纯度和靶向性，有望替代部分传统银杏叶注射液市场份额。成都百裕制药的同类产品在中标价为148元/支，是普通银杏注射液的10倍左右，按每天5支用量计算，若替代10%的银杏叶注射液市场，潜在空间可达20亿元。
值得注意的是，康缘药业的银杏内酯注射液与成都百裕的产品在成分上存在差异：百裕产品偏重黄酮类成分，对中枢神经系统修复效果较佳；而康缘产品以银杏内酯类（KG）为主，在抗血栓、改善微循环方面具有独特优势，更适用于动脉粥样硬化和缺血性脑卒中的预防和治疗。这一差异使得康缘产品在抗凝领域市场容量可能更大。
康缘药业方面表示，银杏内酯注射液获批后还需申请原料药认证，预计半年后正式上市。届时，该产品将成为继热毒宁注射液之后的又一数亿元级别大品种，助力公司快速占领心脑血管药物市场。随着人口老龄化加剧和心脑血管疾病发病率持续上升，银杏内酯注射液有望为康缘药业带来显著业绩增长。