近期,我国首个在美国提交临床试验申请的中药一类创新药物“虎杖苷注射液”的II期临床试验申请获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的受理。该药物由海王生物自主研发,用于抗休克治疗,目前市场上尚无专门针对休克的临床专用药品。若最终获批上市,市场空间可观,但需数年时间且存在不确定性。
美国临床研究分为I、II、III期,鉴于该药已在国内完成I期和IIa期临床研究,FDA同意直接申报II期临床。华林证券财富管理中心研发部副总经理胡宇指出,该新药已获多项国内外发明专利,体现了公司技术实力。
海王生物在新药研发方面持续投入多年,形成了较强的自主研发能力。除虎杖苷注射液外,公司还有多个新药项目在推进中,涵盖休克抢救、抗肿瘤、心血管、呼吸系统、抗感染等领域。海王技术中心被认定为“国家级企业技术中心”和“国家高技术研究发展计划成果产业化基地”,设有博士后工作站,并与中山大学等院所联合组建了多个研究中心。公司自主研发产品达60多种,获专利32项。