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美国FDA正式批准雷沙吉兰用于治疗帕金森病

2006-06-15 10:11 未知 FDA 阅读 0
核心摘要: 美国FDA正式批准雷沙吉兰(Azilect)用于治疗帕金森病,包括早期单药治疗和晚期联合左旋多巴治疗。雷沙吉兰通过抑制多巴胺分解改善运动症状,临床试验证实其安全性和有效性。需注意避免与富含酪胺的食物或药物同服以防高血压危象。黑色素瘤风险尚待进一步研究。

雷沙吉兰(商品名:Azilect)是一种选择性B型单胺氧化酶抑制剂,通过抑制多巴胺的分解,增加大脑中多巴胺的浓度,从而改善帕金森病患者的运动症状。多巴胺是向控制运动和协调的大脑区域传递信息的神经递质。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准雷沙吉兰作为初始单药治疗早期帕金森病,并作为较晚期患者左旋多巴治疗的补充用药。左旋多巴是目前帕金森病的标准治疗药物。

三项为期18至26周的随机对照临床试验证实了雷沙吉兰的安全性和有效性。其中一项研究纳入404例早期帕金森病患者,结果显示,与安慰剂组相比,接受雷沙吉兰治疗的患者病情恶化风险显著降低。另外两项研究在1100多例较晚期帕金森病患者中比较了雷沙吉兰联合安慰剂或左旋多巴的疗效,表明雷沙吉兰联合左旋多巴治疗可显著缩短患者每天的功能受限时间。

需要注意的是,服用雷沙吉兰期间若同时摄入富含酪胺的食物(如奶酪、红酒)或某些含胺类药物(如咳嗽药、感冒药),可能引发高血压危象。因此,患者应避免上述食物和药物。

在临床试验中,少数患者被诊断出黑色素瘤。尽管FDA认为雷沙吉兰与黑色素瘤风险增加尚无明确关联,但帕金森病患者本身患黑色素瘤的风险可能高于一般人群。为明确这一问题,药物制造商以色列Teva制药公司将进行一项Ⅳ期(上市后)研究。产品标签建议患者定期接受皮肤检查。

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