2015年2月12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准博奥生物集团自主研发的BioelectronSeq 4000基因测序仪及配套的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）上市，并颁发医疗器械注册证。这标志着我国在二代测序技术领域取得重要突破，为无创产前检测提供了自主可控的国产化解决方案。
BioelectronSeq 4000基因测序仪采用先进的半导体测序技术，通过生物电子芯片实时监测核苷酸聚合反应中的酸碱度信号变化，实现高通量、高精度的DNA测序。该仪器可配合CFDA同期批准的专用试剂盒及生物信息分析软件，用于胎儿染色体21三体（唐氏综合征）、18三体（爱德华综合征）和13三体（帕托综合征）的非整倍体检测。其检测原理基于孕妇外周血中胎儿游离DNA的定量分析，适用于孕周12-24周的高危单胎孕妇，作为产前辅助诊断手段。
博奥生物集团自2000年成立以来，始终致力于集成医疗领域（疾病预测、预防和个体化治疗）的创新。在科技部863计划和卫计委重大专项的支持下，公司构建了覆盖核酸提取、基因扩增、微阵列杂交测序及微流控测序的完整分子诊断技术平台。此次获批的测序仪和试剂盒，进一步巩固了我国在全球基因检测领域的竞争力，推动了精准医学的临床转化。
BioelectronSeq 4000基因测序仪
BioelectronSeq 4000基因测序仪医疗器械注册证
胎儿染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证