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我国疫苗首次获得境外临床试验许可

2015-10-13 22:07 解放军军事医学科学院 生物谷 阅读 0
核心摘要: 2015年,陈薇团队研发的重组埃博拉疫苗在塞拉利昂启动II期临床试验,这是中国疫苗首次获得境外临床许可。该疫苗采用腺病毒载体技术,2014基因型,独创冻干粉针剂型,稳定性好。2017年获批成为全球首个埃博拉疫苗,其成功为全球疫情防控提供了中国方案。本文回顾了疫苗研发历程、机制与成果,体现了中国生物医药的国际突破。

2015年,由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员团队自主研发的重组埃博拉疫苗(Ad5-EBOV)在塞拉利昂启动II期临床试验,标志着中国疫苗首次在境外获得临床许可。该疫苗针对2014年西非埃博拉疫情流行的Zaire型埃博拉病毒,采用腺病毒5型载体技术,是全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。经过I期临床试验证明安全性和免疫原性后,于2015年3月获世界卫生组织国际会议认可,并于同年10月在塞拉利昂正式开展II期试验。

值得注意的是,这款疫苗采用了全球首创的冻干粉针剂型,可在37℃环境下稳定储存2周以上,解决了西非地区冷链运输的难题。此外,该疫苗在2017年获得中国国家食品药品监督管理总局新药注册,成为全球首个获批的埃博拉疫苗。后续研究表明,其单次接种即可诱导长期免疫记忆,且对2014年以后的变异株仍保持保护效力。

从机制上看,腺病毒载体疫苗通过将埃博拉病毒糖蛋白基因插入复制缺陷型腺病毒基因组中,接种后在人体内表达病毒抗原,激活体液免疫和细胞免疫。临床数据显示,疫苗的总体不良反应率低,主要表现为轻度发热和注射部位疼痛,无严重不良事件。这些成果为全球埃博拉疫情防控提供了中国方案,也为后续重组疫苗技术平台的发展奠定了基础。

【参考文献】相关I期临床试验结果发表于《柳叶刀》(The Lancet)杂志。后续II期临床试验在塞拉利昂完成,证实疫苗在高风险人群中的安全性和免疫原性,相关数据支持了该疫苗在非洲地区的紧急使用授权。

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