上周五（6月23日），美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒，可用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化，并靶向检测4种抗癌药物的伴随诊断。该产品由赛默飞世尔科技公司研发。
作为赛默飞的竞争对手，Illumina也不甘示弱，在本周五（6月30日）也获得了伴随诊断试剂盒的批准。
Illumina：伴随诊断试剂可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者
6月30日，FDA批准了Illumina公司与安进公司基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒（Extended RAS Panel）。该Panel可检测KRAS和NRAS基因中的56个变异，以确定转移性结直肠癌患者是否能从安进公司的Vectibix（帕尼单抗）治疗中获益。
据生物探索了解，Illumina计划在2017年第三季度开始销售该试剂盒。公司宣称该产品具有三大优势：1）符合现行结直肠癌指南——内容符合使用RAS检测确定转移性结直肠癌中EGFR抑制剂适用性的最新指南；2）集成的工作流程——全面的诊断解决方案包含文库制备、测序及临床报告生成；3）扩展的基因覆盖——同步检测56个抗EGFR疗法的禁忌RAS突变。
Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton表示，该伴随诊断试剂盒是FDA批准的又一款NGS测试（迄今共有3款基于NGS的测试被批准为“伴随诊断”），标志着NGS已具备辅助肿瘤临床诊断决策的能力，具有里程碑意义。
Illumina总裁兼CEO Francis de Souza也表示，随着对癌症基因组学认识的加深，新一代测序有望通过提供靶向疗法进展信息来转变癌症治疗，并搭建整合检测平台以实现对症下药。Extended RAS Panel是公司首个获FDA上市前申请批准的肿瘤学伴随检测产品，为更广泛的基因组学解决方案铺平了道路，使NGS应用于癌症患者治疗的承诺更近一步。
盘点：FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒
2016年12月，FDA批准的Foundation Focus CDxBRCA产品是市场上首个基于二代测序的伴随诊断试剂盒，用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，并指导Rubraca（rucaparib）用药，后者适用于已接受两种或更多种化疗且携带有害BRCA1/BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者。
2017年6月23日，FDA批准了首个基于NGS技术、可分析3种非小细胞肺癌治疗反应变化的伴随诊断试剂盒，这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。
2017年6月30日，FDA批准了Illumina与安进公司基于MiSeqDx平台开发的伴随诊断试剂盒，用于确定转移性结直肠癌患者是否能从Vectibix（帕尼单抗）治疗中获益。