近年来，新一代药物靶向性治疗方法兴起正酣，许多新开发的药物活性成分在传统介质中的溶解性较差，因此原料药溶离试验及其方法的更新改进越来越受到重视。

传统方法不再适用。配方和生产过程会对药品的有效性产生很大影响。溶离试验是一种重要的配方制剂手段，可以测量产品的稳定性，掌握产品在人体内的适用性，确保产品批次之间的一致性。目前，药片、胶囊等口服产品在人体消化道内部分解时即可被吸收，因此针对这些产品的溶离试验最初被用来仿效药物在人体内部的释药过程，即用体外试验模拟体内治疗状况。研究人员通过设计，使试验器皿的形状和转速模拟胃部的容量和蠕动速度，液体温度也与人体体温保持一致。然而，对于肠溶片等产品，传统试验方法已无法胜任。肠溶片进入人体后，必须通过胃部酸性环境，到达肠内分解后才被吸收，而传统溶离试验方法无法模拟如此复杂的释药过程。随着给药途径的日新月异，对溶离试验方法的要求也相应提高。

传统装置加新颖介质。美国药典针对溶离试验装置制定了各种标准，其中USP4标准涵盖了渗滤方法。渗滤法如今越来越普及，因为它能处理片剂、胶囊、粉剂、颗粒等多种剂型。Melbourn科学公司是一家利用USP4标准提供分析服务的企业，为提高对可溶性较差原料药的试验能力，公司正在上马Ⅳ型渗滤溶离试验技术。据介绍，Ⅳ型溶离试验装置使用大容量介质对可溶性较差的原料药进行试验，因此所模拟的状况与人体内真实状况存在一定差距，但对某些原料药而言，这是唯一合适的试验方法。业内人士提出，如果情况允许，可采用传统试验装置结合新颖介质的方法，更真实地模拟人体内状况。

前景可观。如果在化学合成或生产过程中出现问题，药物的释药性可能受影响，活性成分可能仍与赋形剂粘合。原料药溶离试验可尽早发现这些问题。此外，在仿制药生产中，其活性成分的溶解性可能与初始产品存在差异，溶离试验可用于识别批次间的差异。总之，原料药溶离试验将继续成为药物开发过程中的前沿技术，尤其在制药公司开发的可溶性较差和亲脂性活性成分越来越多的情况下，溶离试验将显示出更大价值。