全球畅销药物分类解析(5)

　　54、格列吡嗪

　　其长效控释片由辉瑞公司研发，于1994年4月26日获FDA批准上市。在全球畅销药排行榜中位居第175位，2000年世界性销售额为2.8亿美元。国内市场品牌繁多，众厂家纷纷生产。主要有海南金晓、大连辉瑞、上海信谊、珠海联邦、北京天安和山东威海等厂商供应医院临床，意大利爱宝大药厂和普强公司的进口产品，其份额逐渐被国产品所替代。

　　55、格列美脲

　　为磺酰脲类胰岛素分泌促进剂，一日1次口服有效的治疗Ⅱ型糖尿病药物。由德国Hoechst  Marion  Roussel公司研制开发，于1995年首次在瑞典上市，商品名为Amaryl，后于1995年11月30日获FDA批准，在美国、德国、英国、法国等十多个国家上市，在全球畅销药排行榜上的位序由1999年的第183位前移至2000年的第145位，其世界性销售额为3.48亿美元，增长55.8%。本品适应于经饮食控制却未能控制疾病症状的Ⅱ型糖尿病。在美国批准本品与甲福明(metformin)合用作为Ⅱ型糖尿病患者的二线治疗。本品自2000年底投放国内市场以来，2001年上半年临床已有使用，全为进口品，占整个糖尿病(口服降糖药＋胰岛素)用药的份额为0.02%。纵然“小荷才露尖尖角”，但是“早有蜻蜓落上头”，国内有4～5家企业均在热火朝天地拓展市场。非磺酸脲类结构的胰岛素分泌促进剂由丹麦Novo  Nordisk(诺和诺德)和Boehringer  Ingelheim(勃林格殷格翰)公司联合开发的瑞格列奈(Repaglinide)，1998年在美国首次上市，2000年已在中国上市，商品名为诺和龙。另外尚有同类的那格列奈，一种速效、短效作用的口服促胰岛素分泌剂，由日本Ajinomoto制药公司研发，于1999年在日本首次上市，商品名Starlix。那格列奈在世界范围内的营销权已转让给诺华公司。分析家预测，瑞格列奈的较高销售额在2006年～2007年为4.5亿美元；那格列奈在2008年的销售额为4.2亿美元。

　　56、阿卡波糖

　　由德国Bayer公司研制的一种α－葡萄糖苷酶抑制剂，于1990年在德国首次上市，1995年9月6日获FDA批准，目前已在世界27个国家(包括德国)广泛上市。用于Ⅱ型糖尿病患者，通过延迟碳水化合物的吸收而控制餐后血糖。在美国已批准本品与胰岛素或甲福明(二甲双胍)合用于单一药物治疗无效的Ⅱ型糖尿病患者。本品在世界畅销药排名的位序在后移，由第151位后移至171位，2000年世界性销售额为2.87亿美元。本品在国内临床使用占糖尿病用药的份额稳定在24.5%左右，2001年上半年其销售略有下降为1.15%。国内生产商主要有北京拜耳和北京石景山制药，德国拜耳的原装进口制剂，其市场份额在减少。

　　57、伏格列波糖

　　由日本Takeda公司开发，1994年首次以商品名Basen在日本上市，1998年在韩国上市，用于治疗糖尿病餐后血糖升高。本品的作用与阿卡波糖相似，是α－葡萄糖苷酶抑制剂，抑制双糖的水解和延迟对糖的吸收。此外，本品与吡格列酮(pioglitazone)组成复方用于改善糖耐量，正在日本进行Ⅲ期临床试验。本品适用于饭后降低血糖。本品与胰岛素并用时，有出现低血糖症状的报告。与磺酰脲类、双胍类、胰岛素制剂合用可能出现低血糖症状，故与这类药物并用时，要从小剂量开始给药并密切观察。老年人生理功能减退，应用本品须从小剂量开始，并充分注意用药期间的血糖变化等。本品在全球畅销药排行榜上的位序由1999年的第194位上移至2000年的第150位，其世界性销售额为3.275亿美元，增长37%。本品国内城市医院临床使用上糖尿病用药的份额由2000年的0.69%上升至2001年上半年的1.22%，其销售额猛增86.77%，可见市场推广得力，销势强劲。国内生产商主要是天津武田，日本武田亦有原装进口制剂供应。

　　58、罗格列酮

　　其马来酸盐是第2个上市的噻唑烷二酮类胰岛素增效剂，由史克必成公司开发，并于1999年5月25日获FDA批准在美国首次上市，商品名Avandia。本品是第2个进入美国市场的噻唑烷二酮类新的抗糖尿病药物，已批准其单独应用或与二甲双胍联合应用治疗Ⅱ型糖尿病。本品将直接与辉瑞公司的曲格列酮(Rezulin)竞争。曲格列酮于1997年在美国上市，但已出现与该药有关的急性肝功能衰竭引起的死亡。欧洲已宣布停止使用该药，在美国已不再批准作为单方药治疗。本品在美国销售价比曲格列酮低约10～15%，2mg的片剂为1.45美元，4mg的片剂为2美元，8mg的片剂为3.65美元。推荐本品的起始剂量为4mg。在全球畅销药排行榜上，本品的位序由1999年的第290位迅速上移至2000年的第68位(其原因是部分替代曲格列酮的市场)，其世界性销售额为7亿美元，分析家们预计到2005年本品的销售达顶峰，销售收入为18亿美元。在中国本品已于2000年下半年上市，目前占糖尿病市场的份额约为0.22%。2001年上半年其销售状况良好，目前临床使用的全为合资产品，主要是史克必成(天津)有限公司和中美天津史克制药有限公司的产品。

　　59、人胰岛素

　　最早由礼来公司研发，于1982年10月获FDA批准，商品名为Humulin。在全球畅销药排行榜中一直盛销不衰，2000年依然位居第36位，其世界性销售额为11.374亿美元，增长6.8%。另一个重组人胰岛素是由法国Aventis公司开发，于1999年在德国首次上市，用于治疗Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。本品的适用制剂为肌肉注射剂，商品名Insuman。它是通过DNA重组技术制造的人胰岛素，其作用及应用均同胰岛素。还有重组赖脯人胰岛素(insulin  lispro)。它由礼来公司创制，1996年在瑞士首次上市，商品名Humalog。用于治疗Ⅰ型糖尿病，已在世界范围内上市，1999年本品的世界性销售收入为1.3亿美元，2000年约为3.5亿美元。分析家们认为本品的销售收入有望达到5亿美元。在全球畅销药排行榜上本品的位序由1999年的第205位前移至2000年的第144位。中国的胰岛素市场约占全部糖尿病用药份额的21.6%，主要是单组分胰岛素，(普通)胰岛素和精蛋白锌锋胰岛素。临床上使用的进口品主要由礼来公司和丹麦诺和诺德公司提供；合资产品主要由天津诺和诺德生物技术有限公司提供；国产品主要由江苏徐州、上海生化和第一生化、武汉生化、杭州第一生化、南京生化、济南生化、沈阳生化和徐州万邦等生化制药企业生产和供应。 (责任编辑：泉水)

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