在药品质量研究过程中，分析方法验证是确保所采用的分析方法能够有效控制药品质量的关键环节。我国于2005年颁布了分析方法验证指导原则，明确了需要验证的分析方法及具体指标，但未规定各指标的可接受标准。国际上相关指导原则也缺乏此类要求。本文结合国外大型药品研发企业的实践，提出含量测定方法验证的可接受标准，供国内研发单位参考。

1. 准确度
准确度通过回收率反映。验证时分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份，测定含量，计算回收率。可接受标准：各浓度平均回收率在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）≤2.0%。

2. 线性
线性通过线性回归方程表示。在80%至120%浓度范围内配制6份不同浓度的供试液，测定主峰面积，计算含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归。可接受标准：相关系数（R）≥0.998，Y轴截距在100%响应值的2%以内，响应因子的相对标准差≤2.0%。

3. 精密度
（1）重复性：配制6份相同浓度的供试品溶液，由同一分析人员在相同条件下测试，6份含量的RSD≤2.0%。
（2）中间精密度：配制6份相同浓度的供试品溶液，由两名分析人员使用不同仪器与试剂测试，12个含量数据的RSD≤2.0%。

4. 专属性
可接受标准：空白对照无干扰，主成分与各有关物质完全分离，分离度≥2.0。使用二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰纯度因子＞980。

5. 检测限
主峰信号与噪音信号强度比≥3。

6. 定量限
主峰信号与噪音信号强度比≥10。配制6份最低定量限浓度的溶液，6份主峰保留时间的RSD≤2.0%。

7. 耐用性
考察流动相比例变化±5%、pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速变化±20%时色谱行为的变化，每个条件测试两次。可接受标准：主峰拖尾因子≤2.0，主峰与杂质峰基线分离；各条件下含量数据（n=6）的RSD≤2.0%。

8. 系统适用性
配制6份相同浓度的供试品溶液，主峰峰面积RSD≤2.0%，保留时间RSD≤1.0%。主峰拖尾因子≤2.0，主峰与杂质峰基线分离，理论塔板数符合质量标准规定。