随着中国加入世界贸易组织（WTO），知识产权保护的压力显著增加，全球技术保护与创新的竞争日益激烈。国外专利保护期内的药品不再允许随意仿制，这给中国合成新药的研发带来了严峻挑战，同时也创造了新的机遇。

面对药品专利保护的压力，国内部分人士认为中国新药创新的出路在于挖掘中药潜力，发展中药现代化技术，似乎合成新药已不再符合中国国情。诚然，现代生物技术、基因工程和中药现代化技术的快速发展将为新药发现开辟新天地，但化学合成药物作为临床应用的主体药物，其研发仍不容忽视。

在中国药物创新历史上，独创的化学合成新药品种几乎为零，现状极为严峻。然而，全球合成新药研发正朝着利用分子生物学、结构生物学、组合化学、手性技术等高新技术方向发展。例如，通过研究治疗靶点的生物分子结构和功能，设计并筛选新的药物小分子；利用组合化学快速构建化合物库，提高先导化合物发现效率；对现有外消旋药物进行拆分，开发单一对映体药物；以及开发声化学、微波化学等先进合成技术，实现绿色环保生产。

当前，中国已将创新药物研发列入国家重点支持领域，但仍有大量工作要做：需加大医药企业整合力度，培育大型医药集团，确保研发资金；加强创新人才培养，推动产学研合作；在仿制国外过期专利药的同时，注重工艺创新；开发me-too药物，降低研发风险；利用新工艺改造传统合成技术，提升竞争力。