《实验室资质认定评审准则》是依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》及《中华人民共和国认证认可条例》等法律法规制定的技术规范,旨在科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据。随着检验检测行业的快速发展,国家认证认可监督管理委员会已陆续发布新版准则和补充要求,如RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》,以替代旧版标准(如GB/T 15481:2000和ISO/IEC 17025:2005),确保实验室管理体系和技术能力符合国际通行规则。
本准则适用于在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)评审。评审遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。对已取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室,仅对特定条款(如黑体字部分)进行评审;同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。参考文件包括GB/T 15481:2000、ISO/IEC 17025:2005、《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)等,但实际应用中应以最新有效版本为准。
4. 管理要求
4.1 组织:实验室应依法设立或注册,能够承担法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。独立法人实验室需具备独立帐目和核算;非独立法人实验室需经法人授权。实验室应具备固定工作场所及调配使用的设备设施,管理体系覆盖所有场所。人员应具备相应专业能力,且不得与检测活动存在利益关系,需保密并防商业贿赂。组织架构、职责、监督机制需明确,政府指令性任务需保质保量完成。
4.2-4.11:实验室应建立并保持管理体系,涵盖文件控制、分包(限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)、服务和供应品采购、合同评审、申诉投诉处理、纠正与预防措施、记录管理(确保再现性)、内部审核(每年覆盖全部要素)及管理评审(定期评审政策、监督报告、内审结果、能力验证等)。
5. 技术要求
5.1 人员:实验室技术人员应具备相应教育、培训、经验和技能,持证上岗。技术主管和授权签字人应具工程师以上职称(依法设置机构需在专业领域从业3年以上)。培训计划和档案需完善。
5.2 设施和环境:设施与环境条件需满足法规和标准要求,监测控制环境条件,建立安全作业和环境保护程序(危化品、辐射、废弃物等),区域间不利影响需隔离。
5.3 检测和校准方法:优先采用国家标准、行业标准、地方标准,方法变化需重新确认。非标方法经确认可限定使用,偏离需验证并获批准。数据保护程序需确保完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质:配置正确设备并维护,异常设备立即停用并修复验证。设备由授权人员操作,档案至少包含名称、型号、检定证书、使用记录等。期间核查和修正因子需正确应用。
5.5 量值溯源:检测结果应溯源至国家基标准,必要时绘制量值传递方框图。制定检定/校准计划,使用有证标准物质,进行期间核查确保量值准确。
5.6 抽样和样品处置:制定抽样、接收、保护、存储程序,记录抽样计划、人员、环境等信息,标识系统避免混淆。
5.7 结果质量控制:通过有证标准物质、实验室间比对、重复检测、留样再测等方法监控有效性,分析质量控制数据并纠正偏差。
5.8 结果报告:报告应准确、客观、真实,使用法定计量单位。内容至少包括标题、实验室信息、唯一性标识、方法、样品描述、结果等。分包结果需标明,修改报告以追加或更换形式实施。
实验室资质认定评审是确保检验检测数据公正性、科学性和法律效力的基石,各机构应结合最新规范(如RB/T 214-2017、CNAS-CL01:2018等)持续改进管理体系和技术能力,以适应行业发展和监管要求。