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我国首支自行研制艾滋病疫苗I期临床试验揭秘

2006-09-06 20:06 科技部与国家食品药品监督管理局 科技部与国家食品药品监督管理局 阅读 0
核心摘要: 我国首支自主研制的艾滋病疫苗完成I期临床试验,49名志愿者均未出现明显不良反应,并产生特异性细胞免疫反应。疫苗为DNA合成疫苗,针对中国流行HIV亚型设计,安全性良好。II期临床正在筹备中,但HIV高度变异仍是最大挑战。

科技部与国家食品药品监督管理局联合宣布,我国首支自主研制的艾滋病疫苗已顺利完成I期临床试验。49名接种志愿者均未出现明显不良反应,且产生了针对HIV的特异性细胞免疫反应。结果表明,该疫苗具备一定安全性,免疫应答水平达到国际同类疫苗标准。经过10年努力,我国艾滋病疫苗研发取得重要进展,填补了国内临床研究空白。

志愿者故事:2005年3月12日,经国家药监局批准,我国首支艾滋病疫苗在广西南宁启动临床试验。49名志愿者年龄18-50岁,包括学生和机关干部,半数以上来自广西医科大学。2006年6月11日,最后一组15名志愿者完成体检,I期临床研究如期结束。志愿者彭志(化名)表示,看到感染HIV的母女后决心参与;李翔宇(化名)提到同组母子一家三口报名,父亲因年龄未通过体检。广西医科大学预防艾滋病志愿者活动中心(VPA)成立于2003年,协助招募志愿者。志愿者需完全知情同意,经严格体检筛选,仅获不到2000元交通误餐补偿。李翔宇接种后身体状况良好,但担心未来社会认可问题。广西疾控中心副主任陈杰称赞志愿者无一失访,保障了试验完成。

疫苗安全性:针对“接种疫苗会感染HIV”的误解,专家澄清:该疫苗为DNA合成疫苗,非灭活疫苗,从原理和百余次动物试验均证明不会导致感染。疫苗由DNA疫苗和重组病毒载体疫苗组成,针对中国流行的B/C混合亚型HIV-1株设计。吉林大学疫苗研究中心主任孔维介绍,猴子免疫试验显示各器官无异常。I期临床采用双盲对照,医生可随时处理不良反应。

未来展望:II期临床时间取决于I期评价结果,需更多志愿者参与。陈杰表示正筹备II期方案。艾滋病疫苗临床分三期:I期安全性,II期免疫原性,III期保护性。目前国际多数处于I期。孔维指出,HIV高度变异是最大挑战。专家估计,若进入II期,判断有效性至少需5年。

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