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禽流感疫苗的研究与生产

2005-10-26 10:14 未知 美国参考 阅读 0
核心摘要: 本文深入探讨了禽流感疫苗的研究与生产现状。文章指出,随着H5N1病毒的传播,疫苗需求日益迫切,但生产能力不足。详细介绍了流感疫苗的年度病毒选择机制、传统的受精蛋培植法以及新兴的细胞培植法,并提及了H5N1疫苗的研发进展,包括赛诺菲和凯龙公司的临床试验。文章强调,尽管技术不断进步,但大规模生产仍面临挑战。

亚洲大多数国家在历史上从未遭遇过高致病性禽流感,因此面对禽流感时显得不够重视。然而,1918年的大流感给西方国家留下了深刻教训,据最新研究,那次流感造成的死亡人数超过4000万,元凶正是变异的H1N1禽流感病毒,其易感染人类且死亡率高。

疫苗需求日益增长

随着H5N1禽流感病毒的传播,各国急需相关药物,尤其是疫苗。疫苗不仅能减少养殖业损失,还能保护人类。但专家指出,研制有效疫苗需数月,且对疫情爆发后生产商能否供应足够疫苗表示担忧。H5N1病毒正在变异,专家认为其在人群中引发大流行只是时间问题。美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏症和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇表示,当前流感疫苗生产能力不足,难以应对大规模需求。

禽流感疫苗分为禽用和人用两种。禽用疫苗是当前急需,人用疫苗则待病毒在人间传播后使用。两者最终产品和安全标准不同,但设计和生产原理相似。

每年都要选择病毒

即使理想情况下,研制和生产流感疫苗也是长期复杂的过程。该过程始于1952年世界卫生组织(WHO)全球流感监测网领导的国际疾病监测。在美国,疾病控制与预防中心(CDC)也参与其中。每年,CDC和FDA的流感专家检查监测数据,确定流行病毒及其变异,然后决定疫苗应预防的病毒。随后,这些机构向FDA疫苗及相关生物制品顾问委员会提出建议,由委员会确定疫苗成分。CDC和WHO通常推荐相同配方。

CDC国家免疫项目副主任雷蒙德·斯特利卡斯说:“疫苗含三种病毒,这是因为过去25年每年都有三种病毒传播。”每年流感疫苗含H1N1、H3N2和B型流感病毒毒株。斯特利卡斯称,这种混合是“消除公共健康威胁与平衡生产能力的最佳方案”。疫苗使用灭活的全病毒、部分病毒或病毒组织。最终配方后,WHO协作中心向生产商发放选中的毒株。

受精蛋培植法

50多年来,流感疫苗病毒一直在受精鸡蛋中培养。鸡蛋受精11天后,将特定病毒毒株注入胚胎周围液体,病毒感染胚胎并繁殖。几天后,打开鸡蛋收集病毒,经纯化和化学灭活后用于生产疫苗。每年生产一剂疫苗需1-2个鸡蛋,仅美国就需要约1亿只鸡蛋,整个过程至少6个月。斯特利卡斯说:“大型设施使用鸡蛋多年,但用细胞培植法分离禽流感病毒更容易,因为鸟禽病毒是鸡蛋的致命杀手。”

细胞培植法

细胞培植法是在实验室营养液中培养动物或人体细胞,将病毒注入细胞使其繁殖,然后收取、纯化和灭活病毒。受精蛋法通用且成本低,但需大量鸡蛋且生产时间长,无法在大流行时提供足够疫苗。

H5N1疫苗

另一种制造H5N1疫苗的方法是让病毒先在细胞培植中生长,再移植到鸡蛋中繁殖。2004年,赛诺菲-安万特和凯龙公司从NIAID获得生产和临床测试H5N1疫苗的合同。美国卫生与公众服务部还与赛诺菲签订了开发细胞培植技术的合同,为商业批量生产做准备。赛诺菲正在对400人进行试验性疫苗原型接种,结果预计年底公布;凯龙公司研发针对H5N1不同毒株的两种实验性疫苗。全球主要疫苗厂商也在开发细胞培植方法。据最新消息,英国格兰素史克表示,一旦WHO宣布禽流感为人类疫情,它将在4个月内生产出上百万支疫苗,因为WHO公告将允许缩短安全测试周期。这种特例仅在禽流感威胁全球人类安全时适用。

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