我国自主研发的人源化单克隆抗体药物“泰欣生”（尼妥珠单抗）近期通过国家药品监督管理局审批获准上市，标志着中国在肿瘤分子靶向治疗领域取得重要突破。该药物是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1型人源化单克隆抗体，能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭和血管生成，并诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。

基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一。单抗药物具有高度的专一性，能够精确瞄准和捕获目标靶点，特异性地与靶目标发生反应，因此被誉为“生物导弹”。目前，全球约200多家企业在研发治疗性单抗药物，约300多个药品正在研发中，但进入临床应用的为数不多。

已获得国家一类生物新药证书的“泰欣生”，是国家高新技术产业研究发展计划（863计划）和国家高技术产业化示范工程的支持项目。经过两年多的临床研究证明，“泰欣生”能够特异性地针对EGFR高表达的肿瘤细胞进行靶向治疗，在杀伤肿瘤细胞时不损伤正常组织。它联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种癌症治疗效果明显，不良反应轻微，具有很高的临床应用价值。其作用机制包括：竞争性阻断EGFR与配体结合，抑制受体二聚化和自磷酸化；下调MAPK和PI3K/Akt等下游信号通路；诱导细胞周期阻滞和凋亡；抑制肿瘤血管生成。

“泰欣生”由中国和古巴合资企业百泰生物药业有限公司研制生产，在供应国内市场的同时现已批量出口。百泰药业拥有世界水平的抗体人源化技术平台和全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主营方向。