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药监局:肝素钠事件患者死亡直接原因尚未确定

2008-07-21 11:11 国家药监局 国新办新闻发布会 阅读 0
核心摘要: 国家药监局新闻发言人颜江瑛在国新办新闻发布会上介绍肝素钠事件调查进展,指出尚无证据证明多硫酸软骨素是患者死亡直接原因,但已要求加强检验和监管。中美双方共同调查,美国FDA报告149例死亡病例,但死因未定。WHO建议提高肝素钠标准以保障用药安全。

国家药监局新闻发言人颜江瑛在国新办新闻发布会上介绍了肝素钠事件的调查进展。颜江瑛指出,目前尚无证据证明多硫酸软骨素是导致患者死亡的直接原因,但药监局已要求肝素钠原料生产企业加强对多硫酸软骨素的检验,并强化对肝素钠生产的监管。

今年2月12日,美国FDA通报我国,有4例患者使用肝素钠后死亡。根据中美药品和医疗器械监管合作协议,双方共同对肝素钠展开调查。严重不良反应集中在百特公司,其原料来自美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司。常州SPL公司的质量控制和生管理由美国人负责,产品标准符合美国药典和百特公司标准。中美专家检测发现,常州SPL公司输美原料中含有多硫酸软骨素,但对其是否为死亡原因存在分歧。

上个月,美国FDA公布肝素钠相关死亡病例达149例,但发言人表示不能确认多硫酸软骨素是死因。美国FDA曾派人到常州SPL公司调查,中国也派专家参加肝素钠安全国际研讨会。WHO提出应共同考虑提高肝素钠标准,以保障公众用药安全。

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