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江西博雅免疫球蛋白事件:无新增死亡病例,血液制品安全引关注

2008-07-21 11:11 国家药监局 国新办新闻发布会 阅读 0
核心摘要: 2008年江西博雅免疫球蛋白事件导致6名患者死亡,国家药监局通报称问题集中在特定批号,已召回并调查。截至发布会无新增死亡病例。事件暴露血液制品质量控制漏洞,需加强GMP和不良反应监测。

2008年7月18日,国家药监局新闻发言人颜江瑛在国新办新闻发布会上通报了江西博雅免疫球蛋白事件的最新进展。该事件源于2008年5月,江西大学第二附属医院不同科室的6名患者在使用江西博雅生物制品有限公司生产的免疫球蛋白后死亡。国家药品不良反应监测中心收到报告后,卫生部和国家食品药品监督管理局于5月29日紧急通知全国暂停使用所有标识为江西博雅生物制品有限公司的免疫球蛋白。

颜江瑛指出,问题药品主要集中在批号为20070514的免疫球蛋白,已要求企业迅速召回。检验发现,该批号的部分样品存在质量问题,且与死亡有直接关系。但问题仅集中在一箱药品中,给追查原因带来困难。目前,江西省公安部门正在调查生产、流通或使用环节中可能存在的问题,包括人为因素。截至发布会,未出现新的严重不良反应或死亡病例。

免疫球蛋白是一种血液制品,用于治疗免疫缺陷、自身免疫性疾病等。此次事件暴露出血液制品生产中的质量控制漏洞,以及监管环节的不足。后续应加强药品生产质量管理规范(GMP)的落实,完善不良反应监测体系,确保药品安全。

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