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学术索引

我国自主研发治疗乳腺癌创新药马来酸吡咯替尼获准上市

我国自主研发的治疗复发或转移性乳腺癌创新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）获国家药监局批准上市。该药为口服泛ErbB抑制剂，可抑制HER1/HER2/HER4通路，联合卡培他滨显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期，为患者提供新治疗手段。...

2018-08-17 228 0

国家药监局发布104项医疗器械标准，检测试剂盒成规范重点

国家药品监督管理局颁布104项医疗器械行业标准，包括31项强制性标准和73项推荐性标准，自2014年10月1日起实施。其中检测试剂盒相关标准达20项，成为规范重点。分析师认为，此举将提升行业集中度，规范企业受益，小型非主流产品可能退出市场。标准涵盖氯测定试剂盒、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒等，均为推荐性标准，但可能影响医院采购倾向，推动行业高质量发展。...

2013-11-29 178 0

对话国家药监局局长：深化审评改革，确保百姓用药“有”更“优”

本文对话国家药监局局长，深入探讨我国药品监管迈向高质量发展新阶段的挑战与对策。文章从药品安全形势、审评审批改革破解慢堵困局、儿童用药短缺的突破路径、新药创新从跟跑到并跑的进展等维度，系统阐述了当前药品领域核心议题。通过数据与案例，展现我国从‘有药用’到‘用上好药’的转型历程，强调全生命周期风险治理与以临床价值为导向的创新导向，为公众理解药品监管转型提供权威参考。...

2013-01-20 208 0

国家药监局：儿童用药短缺仍是全球性挑战，中国加速政策与研发破局

儿童用药短缺是全球性长期难题，源于儿童生理特殊性导致的剂型与剂量开发壁垒以及临床试验伦理困境。我国国家药监局近年通过设立优先审评通道、发布鼓励研发清单、优化仿制药审批流程等政策，加速短缺品种上市。同时，国际数据共享和ICH协调使中国能借鉴亚洲人群研究证据。本文综述当前问题、政策突破与未来方向，强调多部门协同推动儿童用药可及性。...

2013-01-11 66 0

两分枝杆菌检测试剂盒获国家药监局注册证书

博奥生物研制的结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒和分枝杆菌菌种鉴定试剂盒获国家药监局注册证书。这两种试剂盒采用DNA微阵列芯片法，将传统检测时间从6-8周缩短至6小时，符合率高达99%以上，可快速检测17种临床常见分枝杆菌及利福平、异烟肼耐药性，为结核病防治提供有力科技支撑。...

2010-05-14 10 0

药监局：肝素钠事件患者死亡直接原因尚未确定

国家药监局新闻发言人颜江瑛在国新办新闻发布会上介绍肝素钠事件调查进展，指出尚无证据证明多硫酸软骨素是患者死亡直接原因，但已要求加强检验和监管。中美双方共同调查，美国FDA报告149例死亡病例，但死因未定。WHO建议提高肝素钠标准以保障用药安全。...

2008-07-21 95 0

国家药监局查获假冒人血白蛋白，吉林最为严重

国家食品药品监管局近日通报，吉林等8省区查获假冒人血白蛋白，其中吉林最为严重，共发现18家医疗机构、39家药品企业涉案，查获假药2042瓶。人血白蛋白为临床急救药品，因原料血浆供应不足多地出现用药紧张。药监部门已全面排查并依法查处涉案机构。...

2007-06-15 113 0

国家药监局官员解读鱼腥草注射液叫停事件

2006年6月7日，国家药监局官员颜敏、武志昂及专家周超凡解读鱼腥草注射液叫停事件。文章区分了鱼腥草与齐二药假药案的不同性质，解释了鱼腥草注射液不良反应的机制，包括过敏反应和致敏原产生。同时介绍了不良反应监测的规律和叫停时机，提出了中药注射剂的安全使用原则，并强调了公众参与和监管加强的重要性。...

2006-06-08 757 0

国家药监局两司长涉嫌受贿案进展：曹文庄等被刑拘

国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌受贿被西城检察院刑事拘留。案件与医疗器械司原司长郝和平受贿案相关，目前正在进一步调查中。本文详细报道了案件进展及相关官员的职责背景。...

2006-02-07 337 0

国家药监局警告：儿童注射先锋六号（头孢拉定）可致血尿

国家药监局发布第9期《药品不良反应信息通报》，警告儿童注射先锋六号（头孢拉定）可能引起血尿。数据显示，1988年至2005年6月，头孢拉定相关血尿报告210余份，儿童占半数以上。专家呼吁合理用药，警惕抗生素滥用，并关注白蚀丸的肝损害风险。...

2005-10-10 302 0

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