瑞士罗氏公司拥有专利的抗病毒药物“达菲”（Tamiflu，通用名奥司他韦）是目前被普遍认为最有效的抗禽流感药物。随着禽流感在世界范围内的蔓延，由于缺乏被证实有效的疫苗，各国政府都希望获得充足的“达菲”库存。然而，面对激增的市场需求，罗氏的产能不足，导致严重供应短缺。近来多方消息表明，该药物可以被迅速仿制，而非像罗氏此前声称的那样困难重重，这对全球供应前景意义重大。罗氏一再声称仿制“达菲”需耗费数年时间的说法遭到业界质疑。

生产仿制药并不难

此前，面对禽流感蔓延的严峻局势，罗氏在是否授权其他制药商生产“达菲”的问题上踌躇不决，直至2005年10月18日才宣称，同意将“达菲”专利权以“再许可”方式给有兴趣生产此药的政府和企业，并提供生产技术合作。而在此之前，罗氏一直强调“达菲”生产过程艰难危险，涉及叠氮化钠的化学反应（该化学成分易爆，用于汽车气囊生产），可能引发爆炸，并一再表示其他公司要生产该药将耗费至少3年时间。罗氏流行性病毒规划部负责人雷迪（David Reddy）日前表示，上述3年估计是公司管理层和技术人员讨论后作出的，公司当时尽可能结合所获信息作出准确判断，其中也考虑到“达菲”获得医药监管部门批准、投入批量生产所需时间。但他后来承认，这一估计可能过于保守。

值得一提的是，根据WTO知识产权第31条——“强制许可”的规定，成员方及成员方授权的第三者（如私有制药厂）在经过努力、提出合理商业条件以取得专利使用权未果后，可以不经专利权厂商授权使用该专利。若成员方面临国家紧急危难，且不为商业用途，则不需与专利权者协商，只需在合理情况下“告知”专利权者，便可径行使用此专利。

不久前，台湾地区卫生研究院和印度仿制药制造商Cipla Ltd.均表示，对“达菲”的仿制已经成功，生产时间均比罗氏所称时间减少很多。台湾地区卫生研究院的研究人员2005年6月开始对罗氏公开发表的专利申请文件和科学文献进行分析研究，8月下旬进行实验室操作，仅花费18个工作日就成功生产出仿制药。罗氏对此并未明确质疑，但仍声称“达菲”的实验室生产和商业化生产之间差别很大，其他公司很难进行高质量批量生产。

印度和台湾地区生产的“达菲”仿制药未必能缓解全球供应短缺。例如美国计划储备能满足四分之一人口所需的抗病毒药品，预计到2007年夏季前储备目标达8100万剂，其中大部分从罗氏订购，而不购买未经美国食品药品管理局（FDA）许可的药品，以保护知识产权。

罗氏说辞遭质疑

目前，美国卫生与公共服务部正在与FDA交涉，希望加速抗禽流感药物的审批过程。与此同时，罗氏着手和其他公司就授权生产“达菲”的问题进行商谈，并称已有100多家机构表达了生产该药的意向。对于罗氏的说辞，很多医药界管理人士和科研人员表示质疑。例如关于公司所警告的叠氮化钠易爆性化学反应，业内人士认为该步骤的危险性并非无法克服，大学实验室就能安全处理该反应。另外，批量生产“达菲”仿制药的主要难题在于能否获取足够的莽草酸（“达菲”的主要成分），而非生产过程的复杂性或危险性。一般情况下，如果药物已完成实验室仿制，知名制药厂商的生产企业不难根据公式对已知药物进行快速批量生产。台湾地区生产“达菲”仿制药的制药商台湾神隆股份有限公司表示，如果原材料充足，公司几个月内就能生产数吨莽草酸，足以应付紧急状况。印度Cipla公司也作出了类似声明。