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国产甲型H1N1流感疫苗首次公开专家审评会纪实

2009-09-09 01:52 未知 未知 阅读 0
核心摘要: 2009年8月31日,我国首次公开甲型H1N1流感疫苗专家审评会在北京召开。45位专家对北京科兴研制的裂解疫苗进行评审,一致认为安全有效,可用于3-60岁人群。疫苗从获得毒种到通过审评仅用85天,体现了我国流感疫苗技术的成熟和审评透明化进程。

2009年8月31日,我国首次向公众和媒体公开的甲型H1N1流感疫苗专家审评会在北京召开。此次审评会针对北京科兴生物制品有限公司研制的甲型H1N1流感裂解疫苗,由45位来自疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学、统计学、疫苗质控、呼吸内科、老年病、儿科、妇科、神经内科等11个领域的权威专家进行严格评审。经过现场表决,43名与会专家一致认为该疫苗安全有效,可用于3—60岁人群的免疫接种,标志着我国首个甲型H1N1流感疫苗通过专家审评,即将获得批准文号。

此次审评会规模空前,首次向媒体和公众开放,15名公众代表和20余家媒体记者列席。会议主席、疫苗专家赵铠院士报告了审评意见,指出疫苗有效性达到国际公认标准,不良反应与季节性流感疫苗相似,建议继续观察免疫持久性和长期稳定性,并在大规模接种时严格执行风险管理。北京科兴总经理尹卫东表示,疫苗从获得毒种到通过审评仅用85天,但所有程序均未减少。国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆强调,我国疫苗快速通过审评得益于流感疫苗技术的成熟和国内企业的良好基础。目前全国有10家企业进行甲型H1N1流感疫苗研制,其中6家已提交审评申请。

公众代表章凯教授关心疫苗有效性、副作用及不适宜接种人群。赵铠院士解释,疫苗有效性基于抗体水平推断,符合国际标准;不良反应均为已知类型,无新发严重事件;孕妇需根据实际情况判断接种。流行病学专家曾光教授指出,甲型H1N1流感传播能力强于季节性流感,较大范围流行不可避免,但病毒尚未发现新变异。李国庆补充,若毒株变异,将及时更换并重新研制疫苗。

疫苗目前用于国家储备,并非立即上市,需根据疫情流行情况决定接种时机。药品审评中心将于9月1日将意见提交国家食品药品监管局,预计本周内北京科兴可获得批准文号。此次公开审评会体现了我国药品审评的透明化进程,未来创新药物及涉及重大公众利益的药品审评将继续公开进行。

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