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中国产戊肝疫苗III期临床试验显示高效保护

2010-08-23 00:00 佚名 柳叶刀 阅读 0
核心摘要: 中国一项大规模III期临床试验显示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的戊型肝炎疫苗在接种后一年内对戊肝病毒具有100%的保护效力,且安全性良好。该研究发表于《柳叶刀》,为戊肝防控提供了有力工具。

中国一项大规模III期临床试验结果显示,一种由厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的试验型戊型肝炎疫苗能够有效预防戊型肝炎病毒感染。该研究发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》。

戊型肝炎病毒(HEV)主要通过粪-口途径传播,常见于受污染的水源和食物。虽然多数感染者可自愈,但老年人和孕妇感染后病情较重,死亡率可达1%-3%,孕妇患者死亡率高达5%-25%,且幸存孕妇流产风险显著升高。

试验在江苏省进行,共纳入97356名健康受试者,随机分为两组:一组接种疫苗,另一组接种安慰剂。在完成全程接种后的一年随访期内,安慰剂组有15人确诊感染戊型肝炎,而疫苗组无一例感染,显示出疫苗100%的保护效力。研究者同时指出,未观察到疫苗相关的严重不良事件,安全性良好。

该疫苗由厦门万泰沧海生物技术有限公司(原厦门养生堂生物技术有限公司,2008年并入北京万泰生物药业股份有限公司,隶属养生堂集团)研发生产,是我国自主研发的戊肝疫苗,此前已获得国家食品药品监督管理总局批准上市。

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