近日,安徽省首批基因重组人胰岛素晶体在合肥经济技术开发区生命科技园正式下线,标志着我国在糖尿病治疗药物领域取得重要突破。该晶体由合肥天麦生物公司联合美国ACERTUS公司和以色列技术团队共同开发,总投资8.32亿元人民币。由于采用基因重组技术,生产成本大幅降低,糖尿病患者有望以远低于进口产品的价格获得同等质量的胰岛素药品。
重组人胰岛素是生物药物中工艺最复杂、生产规模最大的品种之一,技术难度高、投资周期长。目前全球仅有少数企业掌握其菌种和生产技术专利。合肥天麦生物通过引进国际先进的胰岛素种子和生产工艺,成功建立了自己的“主细胞库”和“工作细胞库”,并计划建设胰岛素研发中心、原料生产基地和制剂生产基地。项目全部投产后,前11年总销售额预计超过1200亿元,税收超过140亿元。
基因重组人胰岛素是通过将人类胰岛素基因导入微生物(如大肠杆菌或酵母菌)中,利用微生物发酵生产出与人体内源性胰岛素结构完全相同的蛋白质。相比传统动物胰岛素,其免疫原性更低,疗效更稳定。此次安徽生产的胰岛素晶体是纯化后的活性成分,可进一步加工为注射液或笔芯制剂。该技术的成功应用不仅降低了成本,还提升了我国在高端生物制药领域的自主创新能力。
早在2009年11月,皖产首支重组人胰岛素注射液已在合肥下线,使合肥成为我国三大人胰岛素生产基地之一。此次晶体下线进一步巩固了安徽在生物医药领域的领先地位,为糖尿病患者提供了更经济、更可及的治疗选择。