本文回顾并更新了中国医疗器械审评审批制度改革的进展，涵盖创新特别审批、优先审批、分类目录优化、标准体系建设、临床试验管理“放管服”及信息化透明化等内容。自2014年创新程序实施以来，改革持续深化，截至2025年已形成科学、高效、规范的监管体系，显著推动了医疗器械创新与产业高质量发展。...
北京市食药监局发布《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》，对创新医疗器械开放审批绿色通道，并对临床急需、儿童或残障人士使用的医疗器械优先审评。创新医疗器械包括国家及北京市科研项目、国内首创技术、重点扶持企业生产的三大类，需核心技术发明专利已公开或授权。...
冠昊生物人工角膜产品已完成72例临床试验，进展超预期，预计2024年中旬申报生产注册。该产品瞄准我国庞大的角膜盲患者市场，已获创新医疗器械优先审批资格，未来有望缓解角膜供体短缺问题，推动公司业绩增长。...
国家食药监总局为鼓励医疗器械创新，自2014年3月1日起实施《创新医疗器械特别审批程序》，为符合条件的产品开辟绿色通道。该程序通过早期介入、专人负责、优先审评等方式，将审批周期缩短至约15周，远低于常规的1-2年。此举旨在加速国产高端医疗器械上市，推动产业升级。专家认为，该政策将促进企业研发投入，助力中国医疗器械市场从1800亿元规模向更高目标跨越。...
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自3月1日起施行。该程序为创新医疗器械设置专门审批通道，要求产品具有核心技术发明专利、国际领先技术水平和显著临床应用价值。审查由医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室负责，实行早期介入、专人负责、科学审批原则，优先办理并加强沟通。此举旨在鼓励医疗器械创新，促进新技术推广和产业发展。...
本文前瞻美国创新医疗器械技术，涵盖光电扫描仪减少皮肤切片、神经刺激治疗偏头痛、无创血糖贴布、远程监测机器人和经导管心脏瓣膜等五大技术。这些创新在医疗改革和简化审批背景下，旨在提供更便宜、更快、更有效的解决方案，满足未满足的临床需求，推动医疗水平进步。...
胎膜早破是妊娠期常见并发症，发生率高达17%，快速准确诊断至关重要。成都创宜生物科技有限公司研发的“育宜康”胎膜早破快速诊断试剂盒，基于胶体金免疫层析技术检测slCAM-1浓度，3-6分钟出结果，准确度97.42%，远优于传统PH试纸。该产品历时四年研发，已入选国家创新医疗器械，并计划进入欧盟市场。...
本文探讨了将开放科学实践融入神经科学培训的...
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