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标签主题:审评审批改革

学术索引

创新赋能药品医疗器械行业

本文探讨了中国药品医疗器械行业的创新现状与前景。随着经济发展和健康需求提升,医药行业快速增长,医疗器械成为最具潜力的领域之一。中国医疗器械创新能力由弱到强,关键技术取得突破,国产设备逐步打破国际垄断。国家出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,从六个方面鼓励创新,推动产业从仿造向自主研发转变。文章强调创新是缩小国产与进口设备差距的关键,并指出产学研结合和政策支持的重要性。...

2017-10-25 155 0

医药界“纲领性文件”落地,业内专家怎么看?

中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,CFDA副局长吴浈称其为“纲领性文件”。业内专家认为,该意见从临床试验管理、审评审批、创新权益保护、上市许可持有人制度等方面进行系统改革,旨在满足公众用药需求、提高仿制药质量、推动医药产业创新。意见提出接受境外临床试验数据、建立上市药品目录集、加强罕见病用药支持等具体措施,将极大激发医药研发活力,解决临床急需药品短缺问题。...

2017-10-10 97 0

食药监总局鼓励药品医疗器械创新,多项举措降低新药成本价格

国家食药监总局召开新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作。中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,共36项改革措施,包括临床试验机构备案管理、接受境外临床数据、加快审评审批等,旨在缩短新药上市时间,降低成本和价格,提升罕见病用药可及性,让公众用得上、用得起新药好药。...

2017-10-09 130 0

对话国家药监局局长:深化审评改革,确保百姓用药“有”更“优”

本文对话国家药监局局长,深入探讨我国药品监管迈向高质量发展新阶段的挑战与对策。文章从药品安全形势、审评审批改革破解慢堵困局、儿童用药短缺的突破路径、新药创新从跟跑到并跑的进展等维度,系统阐述了当前药品领域核心议题。通过数据与案例,展现我国从‘有药用’到‘用上好药’的转型历程,强调全生命周期风险治理与以临床价值为导向的创新导向,为公众理解药品监管转型提供权威参考。...

2013-01-20 211 0

新修订药品GMP认证与药物创新全面推进

本文系统梳理了中国新修订药品GMP认证与药物创新政策的演进与现状。自2010版GMP强制实施以来,行业集中度显著提升,创新药审评加速机制不断完善。截至2025年,国家药监局通过加入ICH、设立优先审评通道、下放审批事权等举措,推动了中国医药产业从仿制向创新的全面转型。文章还介绍了生物药及细胞基因治疗领域的监管进展,并展望了未来产业升级方向。...

2013-01-01 202 0
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