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学术索引

医药界“纲领性文件”落地,业内专家怎么看?

中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,CFDA副局长吴浈称其为“纲领性文件”。业内专家认为,该意见从临床试验管理、审评审批、创新权益保护、上市许可持有人制度等方面进行系统改革,旨在满足公众用药需求、提高仿制药质量、推动医药产业创新。意见提出接受境外临床试验数据、建立上市药品目录集、加强罕见病用药支持等具体措施,将极大激发医药研发活力,解决临床急需药品短缺问题。...

2017-10-10 97 0

食药监总局鼓励药品医疗器械创新,多项举措降低新药成本价格

国家食药监总局召开新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作。中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,共36项改革措施,包括临床试验机构备案管理、接受境外临床数据、加快审评审批等,旨在缩短新药上市时间,降低成本和价格,提升罕见病用药可及性,让公众用得上、用得起新药好药。...

2017-10-09 130 0
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