生物行

探索生命科学奥秘
首页 / TAG标签 / 药品监管

标签主题：药品监管

学术索引

美国药监局监管失职：药厂违规生产劣质药品致4人死亡

美国FDA因监管不力，未能及时关闭一家违规药厂，导致4名患者死亡、162人患病。该药厂使用不可靠的杀菌方式，生产受污染针剂。FDA检查员此前未能发现问题，直到造成严重后果才深入调查。事件暴露了药品生产监管的漏洞，凸显了严格执行GMP规范的重要性。...

2009-06-13 38 0

热点解读：阳光用药能否终结看病贵？

本文探讨广东省推行的“阳光用药”电子监察系统，通过限制处方药品数量、监控药品使用量、处方点评等措施，打击大处方和商业贿赂，缓解看病贵问题。文章分析了阳光用药的成效与局限，指出需同时压缩药商利益、推进医药分开和临床路径设定，才能根本解决医疗费用过高的问题。...

2009-05-27 37 0

“欣弗”事件最新调查：生产工艺违规是主因

国家食品药品监督管理局通报“欣弗”药品不良事件最新调查进展，初步认定安徽华源生物药业未按批准工艺生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，生产记录不完整，可能是导致不良事件的原因。截至8月9日，已控制约43%的产品，全国报告80多例不良反应，其中6例死亡。事件暴露药品监管体系漏洞，专家呼吁加强生产、流通、使用环节的监管力度。...

2006-08-11 195 0

SFDA与FDA：8年与100年的药品监管经验对比

本文通过中美两位药事法规专家的对话，对比了美国FDA百年与中国SFDA八年的药品监管经验。文章探讨了FDA在科学重视、消费者关系、部门合作等方面的成功经验，分析了中国在借鉴过程中面临的挑战，如法规详尽程度、事前与事后监督的差异等。同时，专家为中国药企走向国际市场提供了具体建议，包括如何利用DMF和ANDA等机制。文章还讨论了监管与产业发展的平衡问题，以及东方文化在法规进步中的潜在贡献。...

2006-08-09 221 0

国家药监局（NMPA）与美国FDA：百年监管体系对比与启示

本文对比中美药品监管体系的百年历程与核心差异，分析FDA基于科学的决策、事前事后监管平衡、市场独占期制度等经验，阐述NMPA近年来在法规完善、鼓励创新方面的进展，并为中国药企国际化提供自主掌控DMF、直接提交ANDA等策略建议。文章强调药品监管需平衡公众健康与产业发展，未来可借助ICH框架推动全球监管趋同。...

2006-08-07 990 0

中药注射剂研发走到“十字路口”

本文分析了中国中药注射剂的安全性问题、研发现状及未来监管措施。重点介绍鱼腥草注射液的安全评价、传统工艺的局限性以及新药审批门槛的提升，强调多方协作以减少不良反应，推动中药注射剂的安全性和创新发展。...

2006-07-15 286 0

高度关注人民健康，加快发展医药卫生事业

本文基于《十一五规划纲要》中关于医药卫生事业的内容，结合当前医学进展进行深度解读。涵盖基本公共卫生服务、农村卫生、社会保障、生物产业、药品开发、食品安全、社区卫生、民族医药、医疗保险、疾病防治、中医药、医疗改革及饮食用药安全等方面，旨在为健康中国建设提供参考。...

2006-03-23 302 0

药监局将推行药品编码与平价药体系，打击假药乱象

国家药品监督管理局计划推行药品编码制度并建设平价药体系，以应对假药问题和“一药多名”乱象。副局长张敬礼指出，部分药品存在多种商品名，价格可上涨数倍。统一编码将使每种药品拥有唯一标识，消费者可追溯生产厂家，遏制假药流通。平价药体系将推动药品价格合理化，减轻患者负担，提升市场透明度。...

2006-02-18 156 0

“心宁片”等五种药品因违法广告被撤销批准文号

国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局联合通报，依法撤销了五种药品的广告批准文号，包括益安宁、心宁片、宫瘤宁片、冠心七味片和气血固本口服液。这些药品广告存在未经审查发布、篡改审批内容、处方药违法在大众媒体发布等行为。监管部门要求撤销文号并一年内不受理该品种广告申请，同时从重处罚违规发布者。此举旨在规范药品广告市场，保障公众用药安全，提醒消费者通过正规渠道购药并仔细阅读说明书。...

2006-01-06 310 0

推荐研究

热点动态