新修订的《医疗器械监督管理条例》于3月31日发布，共8章80条。核心亮点是根据风险高低对医疗器械分类监管，提高高风险产品准入门槛，简化低风险产品准入手续，并将行政许可从16项减至9项。同时加强事中事后监管，增设不良事件监测、再评价和召回制度，并加大违法处罚力度，最高可处货值金额20倍罚款。该条例旨在提升医疗器械风险治理能力，实现宽严有别的管理。...
新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日施行，行政许可从16项减至9项，第一类医疗器械由注册改为备案，第二、三类医疗器械非实质性变更改为备案，取消部分临床试验审批等。监管重心从重注册转向重过程监管，强化高风险产品追溯和不良事件监测，违法企业将被吊销许可证并5年内禁申请。...
本文探讨了科研人员在采集生物样本过程中面临的诸多困难，包括行政许可办理成本高、保护区合作不畅、多部门管理复杂以及国际样本交换障碍等问题。通过多位研究人员的亲身经历，揭示了现有科研软环境和服务意识的不足，呼吁建立更高效、透明的科研样本审批绿色通道。...
本文从法律角度审视2009年中国农业部颁发转基因水稻安全证书的过程，分析其主体适格性、程序正当性、依据充分性及风险防范机制。文章指出，农业部作为行政许可机关，虽有权颁发证书，但未履行告知和听证义务，程序存在瑕疵；安全委员会成员身份不公开，影响客观性；消费者知情权和选择权保障不足。强调转基因主粮决策需兼顾科学评估与公众参与，以维护公共利益。...
由马萨诸塞大学阿默斯特分校、麻省理工学院海...
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