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标签主题：FDA审批

学术索引

有井水饮处已无机会：药源回顾

本文从产品差异化、竞争速度、核心资产、新技术探索、另类药物、企业收购、主要前沿、审批趋势和药价博弈九个维度，深度回顾近年来全球制药行业的关键变化。文章结合PD-1、CAR-T、CRISPR、GLP-1等最新案例，分析支付压力下制药业的创新困境与突破，指出只有向高附加值、高风险未知领域开拓才能获得生机。...

2016-12-13 190 0

四款重磅生物药物即将迎来FDA审批关键节点

本文深入分析了四款即将迎来FDA审批的重磅生物药物，涵盖多发性硬化症、肺动脉高压、糖尿病及偏头痛领域，探讨其临床潜力及市场影响，展现当前生物医药研发的最新进展。...

2013-04-01 248 0

GBI报告：制药行业面临研发低效、专利悬崖与FDA严审三重困境

GBI Research最新报告指出，制药行业面临研发产出率低下、专利悬崖逼近及FDA审批严格的三重困境。研发支出以6%年复合增长率攀升，但新分子实体获批数量却逐年下降。FDA因多起药物安全事件采取更谨慎的审批政策，进一步阻碍新药上市。专利悬崖导致重磅药物收入锐减，仿制药市场扩大，大型药企难以弥补收入缺口。行业需通过创新和优化研发策略应对挑战。...

2012-09-09 99 0

《科学家》杂志盘点：2011年最受关注的药物新闻头条

本文回顾了2011年药物开发领域的重大新闻，包括FDA批准52年来首个狼疮药物贝利木单抗、两种丙肝新药特拉普韦和波塞普韦，以及靶向抗癌药Zelboraf和Xalkori。同时报道了阿瓦斯汀乳腺癌适应症被撤销、克拉屈滨上市受阻、奇格瑞全面撤回等药物撤回事件。此外，还介绍了葛兰素史克的疟疾疫苗进展、大型药企面临的专利悬崖，以及Geron终止干细胞临床试验的决定。...

2011-12-26 139 0

中美生物制药合作：中药如何走向美国市场？

中美生物制药领域合作日益深化，刘耀南博士致力于推动中药进入美国市场。他指出，中药国际化的最大挑战在于通过FDA审批，需跨学科合作和大量资金支持。尽管困难重重，中美合作在抗病毒疗法、医疗器械等领域前景广阔。...

2010-06-28 42 0

首条转基因鱼获美国审批，或两年内上市

美国公司AquaBounty研发的转基因“超级鲑鱼”接近获得FDA认证，有望两年内上市。该鱼生长速度是普通鲑鱼的两倍，但生态风险引发争议。公司计划只繁殖不育雌鱼以降低风险，并下一步研发转基因鳟鱼。...

2010-06-17 7 0

MT100：新型偏头痛复方药物可同时缓解疼痛及相关症状

本文介绍了一种新型偏头痛急性治疗复方药物MT100（Treximet），其由利扎曲普坦和萘普生钠组成。III期临床显示该药能同步缓解头痛及恶心、畏光、畏声等伴随症状，优于单一成分药物。FDA的审评态度强调了全面改善症状的重要性。文章还从药理学机制、临床优势及注意事项等方面进行了专业阐述。...

2002-08-20 97 0

Innovasis提交PEEK Box系统申请FDA审批

Innovasis公司向FDA提交了其“PEEK Box”系统的510(k)审批申请，该系统用于脊柱椎体替换。PEEK材料的使用使其在生物相容性和功能性方面具有优势，预计审批将在2006年第三季度获得。...

2006-08-05 168 0
    共1页/9条

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