生物行

探索生命科学奥秘
首页 / TAG标签 / GMP

标签主题：GMP

学术索引

食药监总局：1/4 的药品生产企业未通过 GMP 认证

国家食品药品监管总局透露 目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过 GMP 认证 按照规定 自 2016 年 1 月 1 日起 未通过药品药品生产企业管理规范 GMP 认证的企业 或生产车间 一律停止 关键词：中药、食药监总局...

2016-01-15 181 0

GMP中试平台试运行：制药企业改造的新路径

新版GMP实施后，制药企业面临高额改造压力。天津国际生物医药联合研究院投资1.8亿元建设的GMP中试平台即将试运行，配备欧洲cGMP标准车间和一次性生产设备，可提供外包服务，助力中小企业低成本实现合规生产，推动产学研一体化，提升行业整体技术水平。...

2013-01-25 130 0

药企生存艰难：高投入保质量，缺乏价格控制权

本文聚焦中国药企面临的生存困境，剖析高额质量投入与缺乏价格控制权之间的核心矛盾。以生物制药领域为例，详述新版GMP升级带来的成本压力、国家集采对药品价格的压缩效应，以及企业通过技术差异化、海外拓展和数字化管理等突围路径。文章结合2025年最新政策与产业动态，为理解当前医药行业挑战提供专业视角。...

2012-11-19 94 0

桥头堡上盛开生物科技之花——沃森生物疫苗产业园参观纪实

本文记录了深交所组织的投资者走进沃森生物玉溪疫苗产业园的活动。投资者参观了无菌生产车间，了解了疫苗生产流程和GMP标准。公司高管介绍了疫苗行业前景、沃森生物的研发管线及“疫苗+单抗+血液制品”的大生物产业布局，展示了公司在生物医药领域的战略规划与竞争优势。...

2012-10-30 117 0

生物医药质控平台亟待提升：监管与标准国际化是关键

本文探讨了我国生物医药质控平台亟待提升的现状，指出监管与标准国际化是关键。天津市食药监局副局长郭成明和细胞产品国家工程研究中心副主任张磊分别强调了政策法规接轨、软件体系短板及标准瓶颈问题。文章分析了全球老龄化背景下生物医药质量的重要性，并介绍了天津国际生物医药联合研究院等平台建设进展，提出政府和企业应共同努力，建立与国际接轨的质量控制体系。...

2012-10-08 97 0

中欧生物医药联合实验室正式启用

中欧生物医药联合实验室在石家庄正式启用，由石家庄润柏医药与爱尔兰十字动保制药集团合作建立。实验室总投资2800余万元，配备先进仪器设备，具备国际标准检测与研发能力，已申报多项国际资质，将为国内医药企业提供技术研发、质量检测、法规注册等公共服务，促进中欧生物医药合作与产业升级。...

2011-07-01 82 0

国内首家符合GMP要求的水产疫苗车间建成

中国水产科学研究院珠江水产研究所承建的水产动物疫苗中试基地建设项目通过专家验收，建成国内首家符合兽用生物制品GMP要求的水产疫苗生产车间，填补了我国水产疫苗GMP生产的空白。该项目具备四条生产线，总投资2789万元，将推动我国水产疫苗产业发展，减少抗生素使用，保障水产品质量安全。...

2010-05-15 41 0

药物制剂技术推动制剂工程新趋势

本文探讨了药物制剂技术发展对制剂工程的影响，介绍了新工艺如纳米技术、微电技术、药物分离工程的应用，以及GMP的进展。这些趋势推动了制剂工程向更高效、更精准的方向发展，为制药行业提供了新的技术支撑和质量保障。...

2007-08-10 138 0

“欣弗”事件最新调查：生产工艺违规是主因

国家食品药品监督管理局通报“欣弗”药品不良事件最新调查进展，初步认定安徽华源生物药业未按批准工艺生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，生产记录不完整，可能是导致不良事件的原因。截至8月9日，已控制约43%的产品，全国报告80多例不良反应，其中6例死亡。事件暴露药品监管体系漏洞，专家呼吁加强生产、流通、使用环节的监管力度。...

2006-08-11 195 0

推荐研究

热点动态