2015年,制药行业迎来多款重磅新药,涵盖降血脂、心血管、抗肿瘤和自身免疫等领域。这些药物有望成为革命性疗法,同时针对埃博拉病毒的疫苗也备受关注。以下是对当年明星药物的深度解析。
抗丙肝药物:Harvoni与Viekira Pak的价格战吉利德的Harvoni和艾伯维的Viekira Pak成为2015年商业焦点。Harvoni上市首年销售额达110亿美元,其颠覆性疗效甚至让业界乐观估计丙肝可能被根除。两者的价格战代表未来制药竞争的新模式:艾伯维与快捷药方结盟,吉利德则与CVS等多家支付方签约。Viekira Pak获欧盟批准后,欧洲900万丙肝患者(60%为基因1型)为市场增添变数。
抗肿瘤领域:PD-1抑制剂拓展适应症尽管无新免疫疗法上市,Opdivo和Keytruda均拓展至非小细胞肺癌。Opdivo的鳞状非小细胞肺癌III期临床因疗效显著提前终止,而Keytruda计划2015年上半年提交补充申请。两者在非小细胞肺癌领域的竞争将异常激烈。
降脂药物:PCSK9抑制剂即将上市安进的Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab预计第三季度上市。Evolocumab临床领先,但赛诺菲通过购买优先审评券缩短差距。默克的Zetia专利到期将影响定价,两者开发与销售备受关注。
抗肿瘤新药:Palbociclib有望成为重磅辉瑞的CDK4/6抑制剂Palbociclib可能成为2015年最有影响的抗肿瘤新药。FDA取消专家组讨论,乳腺癌药物多凭PFS数据上市,其获批悬念不大。
心衰药物:LCZ696引领治疗诺华的LCZ696(缬沙坦+AHU-377)将成为2015年最重要的心衰药物。其疗效优于依那普利,但实验设计存在争议。另一心衰药Serelaxin因数据不足上市无望。
自身免疫与呼吸系统:Cosentyx与VX-809全人源抗IL-17单抗Cosentyx获FDA委员会推荐,即将上市。Vertex的囊性纤维化复方VX-809/Ivacaftor将适用患者从3000增至22000名,成为重磅产品。
其他值得关注的药物Puma的Neratinib、Actelion的Selexipag、GSK的Mepolizumab和赛诺菲的Toujeo虽稍逊一筹,但各有潜力。Neratinib改善HER阳性乳腺癌PFS;Selexipag有望成为最有效的PGI2激动剂;Mepolizumab是首个非吸入式严重哮喘药物;Toujeo疗效优于Lantus,但面临支付压力。
埃博拉疫苗尽管埃博拉病毒自1976年发现,但2014年西非疫情爆发后,疫苗研发加速。2015年有望上市,虽非重磅,但对非洲影响深远。