人禽流感疫苗研发紧急提速(4)

　　据介绍，10月21日，疫苗研制单位已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请；中国药品生物制品检定所已完成了疫苗用毒种的检测，并发出了检定合格报告。一旦国家食品药品监督管理局批准，疫苗就会进入临床研究。

　　疫苗真正投入使用尚需时日

　　众所周知，接种疫苗能够迅速建立人群免疫屏障，阻断病毒蔓延，并最终战胜流感。那么，我国人用禽流感疫苗近期能否获准上市并在人群中广泛接种呢？回答应当是否定的。

　　首先，为了验证疫苗的安全性和有效性，需要经过长期的临床研究。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，疫苗通常要经过三期临床研究，才能够申请上市。目前，我国科学家刚刚完成临床前研究，尚未获准开展一期临床研究。尽管国家为防治禽流感人用药物设立了"绿色通道"，但实际上程序并没有减少，标准也没有降低。

　　其次，由于引起大规模流感的病毒往往具有特异性，所以疫苗内的毒株成分需要同引发大规模流感的毒株相匹配。这样，在大规模流感暴发前，人类还不能大量生产有针对性的疫苗。据尹卫东介绍，尽管北京科兴公司已经完成了生产工艺研究，但从宣布流感大流行到第一支疫苗生产出来，还需要6个月左右的时间。

　　另外，从目前全球及我国流感疫苗的生产能力看，一旦发生大规模疫情，很难在短时间满足市场需求。据全球最大的疫苗生产企业赛诺菲·巴斯德公司首席科学家马休博士介绍，目前全球大规模流感疫苗的生产能力仅为9亿支，而世界人口已经超过了60亿。此外，用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也可能成为制约疫苗生产能力的因素。

　　尽管如此，参与我国"人用禽流感疫苗研制"课题验收的专家根据临床前研究情况，仍然对疫苗的临床试验充满信心。卫生部有关负责人表示，"一旦临床研究证实了疫苗的安全性，并确立了有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在高危人群，尤其是在参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。"

　　目前，许多国家都在加紧研制人用禽流感疫苗，我国取得的科研成果虽然达到了世界先进水平，但并没取得领先地位。据报道，美国研制的疫苗已经通过人体试验，正在确定最佳剂量；法国研制的疫苗已进入临床研究，并实现了数百万支的生产能力。此外，日本研制的疫苗也已经在动物实验中取得了良好效果。

　　为了尽可能地加快我国疫苗的研制进程，尹卫东建议，国家应继续支持具有自主知识产权的疫苗研制项目，同时完善生产工艺，提早储备疫苗原液，用于高危人群的紧急接种，通过提高季节性流感疫苗的接种率，鼓励有关企业提高生产能力。 (责任编辑：泉水)

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