内地“干细胞治疗”多数未经审批
时间:2012-05-11 13:13 来源:未知 作者:记者 点击:次
当前,大量医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌,宣称可治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有那么神奇吗?存在哪些风险?行业乱象应如何规范?记者进行了深入调查。 近日,有读者反映,五花八门的医疗机构都宣称,用“干细胞疗法”可治疗肿瘤、肾病、小儿脑瘫、糖尿病、股骨头坏死等多种严重疾病。 众多医疗机构宣称,“干细胞疗法”可治几十种疾病。5月4日,记者登录“山东省红十字会介入医院”网站,该网站宣称是国内唯一一家干细胞移植专科医院,可治多种疾病。记者以治疗小儿自闭症名义咨询,刘医生称神经系统干细胞移植是最有效、先进的治疗方法,但并不能保证治好。她介绍,自闭症干细胞移植共有五种,按一个疗程4次计算约3—5万元,通常需1—2个疗程;细胞可从自身取或由医院提供。 记者以“干细胞”为关键词检索,发现大量网站和医疗机构以“干细胞治疗”名义宣称治疗各种疾病,粗略统计达几十种,并附有大量实际治疗案例佐证效果。 记者实地探访北京一家医院的细胞渗透修复中心,看到几名脑瘫患儿等待检查。一位从河南带孩子来看病的女士说,听说这里可用干细胞治病,但效果如何不清楚。记者以老年痴呆症患者家属身份咨询,冷大夫称注射干细胞虽不能完全恢复,但可实现一定程度恢复,尤其可控制病情发展,但未告知该技术是否处于试验阶段。记者又以治疗“股骨头坏死”名义,到北京市大兴区同安骨科医院调查,孙医生称需注射两次干细胞,费用不超过两万元,但未统计过治疗患者数量及效果。对于干细胞来源,孙医生表示可能来自人类胚胎细胞或羊的胚胎细胞,但自己不清楚具体来源,会由医院向有关机构购买。 除用造血干细胞治疗血液病外,其他治疗仍处临床试验阶段。干细胞是一类具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞,是机体的起源细胞,医学界称为“万用细胞”。干细胞治疗技术是将已通过临床前安全性研究的干细胞,以不同给药方式移植到病人体内,产生一定治疗效果的技术。中国医学科学院血液病医院邱录贵教授介绍,干细胞主要分为胚胎干细胞(全能干细胞)和成体干细胞(组织干细胞)。目前,造血干细胞是研究最深入、临床应用最广泛的干细胞,属于成体干细胞。造血干细胞移植是治疗血液系统肿瘤、造血功能衰竭等疾病最有效甚至唯一有效的方法,是所有干细胞治疗中最成熟的技术。但除造血干细胞移植外,其他类型干细胞治疗目前仍处于早期(Ⅰ—Ⅱ期)临床试验阶段,如用干细胞治疗糖尿病、心肌梗塞、脑瘫、肝硬化等,其确切疗效和安全性有待验证,尚不能广泛应用。 对于干细胞治疗成本,中国医学科学院血液学研究所韩忠朝教授说,用脐带血提取的干细胞,每针成本约1000元,如果用已制备成的干细胞注射液,成本则提高好几倍。很多医疗机构向生物技术公司购买干细胞,或大医院自己制备,但都没有统一技术标准,均按自己的标准制备。 干细胞治疗有滥用嫌疑,采取实验性疗法应让患者知情同意。今年1月,卫生部发出《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,停止未经批准的干细胞临床研究和应用活动。专家表示,目前卫生部并未批准过除造血干细胞治疗血液病以外的干细胞临床治疗。邱录贵认为,大量医疗机构宣称可用干细胞治疗各种疾病,大多是利用这一时髦概念和干细胞广泛应用前景进行牟利的炒作。很多医疗机构开展的细胞免疫治疗也有滥用趋势。此外,美容机构也宣称提供干细胞美容服务。记者咨询一家北京美容医疗机构,客服称干细胞美容收费39.2万元,将为顾客注射从德国黑山羊胚胎中提取的鲜活细胞来美容,“其实就是打羊胎素”。韩忠朝认为,“打羊胎素”美容根本不属于干细胞治疗,甚至“注射从德国黑山羊胚胎中提取的鲜活细胞”被欧盟禁止,因为欧盟从未批准过将羊胎素应用于人体。韩忠朝认为,虽然以干细胞疗法治疗一些疾病有一定科学依据,但有效性和安全性还需临床实验支撑。并非所有类型干细胞都安全,如胚胎干细胞可能形成肿瘤。记者探访的同安骨科医院等是否具干细胞治疗资格?北京大兴区卫生局工作人员表示,同安骨科医院是正规注册医院,但区县卫生局没有审批干细胞治疗资质的资格,建议去公立三甲以上医院治疗。北京市公共卫生咨询电话12320工作人员也表示,根据卫生部规定,干细胞治疗属于“第三类医疗技术”,涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需验证,用于临床治疗须经卫生部审批。但也有专家认为,虽然卫生部未批准,但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。根据《执业医师法》,当医生认为现有医疗技术难以有效治疗时,可采用有科学依据的新技术进行实验性临床医疗,但临床方案需通过医院伦理委员会审查批准,并在患者知情同意下进行。 新技术发展呼唤监管和保护,专家建议规范细胞来源和质量。韩忠朝说,干细胞技术正在快速发展,研究应用前景可观,患者需求旺盛,但目前国内大量干细胞治病宣传有悖于技术发展实际,应加强规范。他认为,对新技术发展最好的保护和促进是统一和规范管理,建议由卫生部门或药监部门牵头组织相关临床实验,颁布统一技术标准,实施严格资质审核。邱录贵也认为,监管部门责权不明是干细胞治疗失控的原因之一。目前美国干细胞治疗临床应用由FDA管理,而我国没有相关规定。另外,规范干细胞治疗的重要环节是干细胞的来源和制备标准。韩忠朝建议国家成立细胞产品审批中心,对全国细胞产品统一审批,确保安全与质量。专家还提醒,要认识到干细胞技术仍处于试验和临床研究阶段,接受干细胞治疗前应先向有公信力的权威医疗科研机构咨询。 (责任编辑:glia) |