糖尿病药致癌风险引发天价罚单,国内多家药企受影响
时间:2014-04-10 12:33 来源:生物行 作者:泉水 点击:次
近日,美国联邦法院陪审团裁定,日本武田制药和美国礼来制药因隐瞒其糖尿病药物艾可拓(Actos,通用名:吡格列酮)的致癌风险,分别被处以60亿美元和30亿美元的罚款,总额高达90亿美元,创下美国制药业史上最高罚单纪录。这一事件不仅震动全球医药界,也波及中国30余家生产吡格列酮的制药公司。 吡格列酮属于噻唑烷二酮类(TZDs)口服抗糖尿病药物,通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)来改善胰岛素敏感性,从而降低血糖。然而,该类药物一直存在安全性争议。早在2007年,艾可拓就因可能增加心脏疾病风险被要求添加黑框警告;2011年,又有诉讼指控其未充分警示膀胱癌风险。此后,法国、德国等国相继要求该药退市。 在中国,吡格列酮于2004年获批上市,商品名“艾可拓”。据国家药监局数据,目前全国共有37个吡格列酮制剂生产批文,涉及上海凯宝、康芝药业、康恩贝等多家上市公司。尽管礼来中国表示此次判罚不涉及中国市场,但该事件可能加剧公众对TZD类药物安全性的担忧,影响国内相关企业的市场前景。 武田制药在声明中表示尊重判决但持保留意见,计划上诉,并强调目前无充分证据表明艾可拓与膀胱癌直接相关。然而,这一事件再次凸显了药物上市后安全监测的重要性,以及制药企业透明披露风险的法律责任。 (责任编辑:泉水) |
