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糖尿病是一种慢性代谢疾病，主要分为1型和2型，其中2型糖尿病占90%以上。全球糖尿病患者近4亿，中国患者达1.14亿，已成为全球糖尿病第一大国。胰岛素是治疗糖尿病的关键药物，其中赛诺菲的甘精胰岛素（商品名：来得时）自2000年上市以来，凭借长效、平稳的降糖效果，成为全球最畅销的基础胰岛素，2014年销售额达84.33亿美元。然而，来得时的美国专利于2015年2月到期，面临生物类似药的竞争。为此，赛诺菲推出了升级产品Toujeo（甘精胰岛素300U/mL），于2015年2月获FDA批准，随后在欧盟、加拿大、日本等地上市。

Toujeo与来得时的主要区别在于药物浓度更高（300U/mL vs 100U/mL），容积更小，且释放活性成分更平缓。 其获批基于EDITION系列III期临床研究，共纳入2000多名1型和2型糖尿病患者，结果显示Toujeo在降糖疗效上与来得时相当，但低血糖事件发生率显著降低，尤其是夜间低血糖。不过，FDA未认可Toujeo在夜间低血糖方面的优势标签，而欧盟CHMP则予以承认。此外，Toujeo需要更高剂量（约高10-18%）才能达到与来得时同等的降糖效果。

尽管Toujeo被视为来得时的继任者，但短期内取代来得时的可能性不大。首先，糖尿病市场竞争激烈，医生和患者选择众多；其次，Toujeo缺乏明显的临床优势，且价格与来得时持平，缺乏价格激励；再者，用药惯性使已使用来得时的患者不易转换。然而，Toujeo可有效阻击生物类似药，如礼来的Basaglar（来得时仿制药）虽已在欧盟上市，但美国上市因专利诉讼推迟至2016年中。诺和诺德的新一代胰岛素Tresiba也获欧盟批准，但FDA尚未批准。赛诺菲正积极推动患者从来得时转向Toujeo，以巩固其糖尿病市场霸主地位。

参考文献：
1. Riddle MC, et al. Diabetes Care 2014;37:2755–2762.
2. Becker RHA, et al. Diabetes Care 2015;38:637–643.
3. https://cortellis.thomsonreuterslifesciences.com