2011年8月12日,北京人民大会堂举行了一场高规格的新药发布会,全国人大常委会副委员长桑国卫、卫生部部长陈竺出席并发表讲话。会上宣布,由浙江贝达药业研发的靶向抗癌新药凯美纳(盐酸埃克替尼)正式上市。这是中国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药,结束了我国靶向抗癌药完全依赖进口的历史。卫生部部长陈竺赞誉这一成果“堪比民生领域的‘两弹一星’”。
凯美纳主要用于治疗晚期非小细胞肺癌。肺癌是中国发病率最高的恶性肿瘤,每年新增患者约50多万例,死亡约30万例。传统放疗或化疗在杀灭癌细胞的同时也会损伤正常细胞,而靶向抗癌药如同精确制导导弹,能特异性地识别并消灭癌细胞,对健康细胞影响较小。凯美纳的上市为肺癌患者提供了新的治疗选择。
凯美纳的研发历程充满艰辛。2002年,海归博士丁列明从美国回国创业,2003年在杭州余杭区创办贝达药业。团队核心成员包括王印祥、谭芬来、张晓东等博士,他们瞄准国际前沿的靶向抗癌药领域,致力于开发中国人自己的抗癌药。研发过程中,团队克服了资金短缺、技术瓶颈等重重困难,先后获得国家“863计划”、“重大新药创制专项”等支持。2006年,凯美纳获准进入临床试验,成为中国第一个进入临床的化学类靶向抗癌药。
三期临床试验采用与国际品牌专利药易瑞沙(吉非替尼)进行头对头随机双盲对照研究,由我国肿瘤内科泰斗孙燕院士领衔。2011年6月揭盲结果显示:凯美纳在无进展生存时间、安全性和耐受性方面均优于易瑞沙,且更适合中国患者。这一结果在国际肺癌大会等学术会议上公布,获得国际同行高度评价。
凯美纳上市后定价为每粒约130元,比进口药便宜约40%。上市仅7个月,销售额即突破1亿元,月销售额达3000万元,预计当年实现销售3亿元。截至报道时,已有6000多名晚期肺癌患者服用凯美纳,疾病控制率达79%,治疗有效率达34%,患者平均生存期从传统治疗的1年延长至2年左右,且副作用显著降低,生活质量大幅提高。
凯美纳的成功不仅为患者带来希望,也标志着中国创新药物研发能力的提升。2012年,全国120位肺癌专家共同发布《凯美纳中国临床使用经验专家共识》,认为凯美纳安全性更好,治疗窗口更大,适合老年晚期肺癌患者。贝达药业创始人丁列明表示,团队将继续在杭州余杭研发更多新药,致力于“做老百姓吃得起的抗癌药”。