罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会已批准赫赛汀（Herceptin，通用名：曲妥珠单抗）用于治疗经过手术和标准化疗后的早期HER2阳性乳腺癌患者。在罹患乳腺癌的妇女中，约20%-30%为HER2阳性患者，这类肿瘤生长迅速且复发风险高。

此次批准基于国际HERA（HERceptin Adjuvant）研究的结果。该研究表明，在标准化疗后使用赫赛汀，与仅使用化疗相比，癌症复发风险降低46%。其他三项全球和美国的研究也显示了类似的显著疗效。

罗氏医药品部首席执行官William M. Burns评论说：“赫赛汀快速获得欧洲在治疗早期乳腺癌方面的批准值得称道。研究明确表明，尽早使用赫赛汀能提高长期存活率。这一决定对于患者和医学界来说也是一个好消息。目前我们将与国家权威机构合作，以确保欧洲的医生和患者能获得这一药物。”

此前欧盟已批准赫赛汀用于治疗转移性（晚期）HER2阳性乳腺癌，因此新批准使各阶段的女性乳腺癌患者均可选用这一延长生命的疗法。

涉及12,000多名患者的四项大型试验的结果已促使全球医学和管理组织采取紧急行动，以确保早期HER2阳性乳腺癌患者能获得赫赛汀。赫赛汀最近在新西兰和澳大利亚获得批准，过去一年里，很多国家已建立临床指南和专用资金，以便使符合条件的患者在批准前能够更快地获得赫赛汀。

在美国，基因技术公司（Genentech）于2006年2月15日就早期HER2阳性乳腺癌患者使用赫赛汀向美国食品药物管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA）。此项申请基于美国两次大型试验的综合中期分析数据，并且基因技术公司已获得优先审议。

HERA试验简介

由罗氏公司和乳癌国际小组（BIG）进行的HERA试验是历来在乳腺癌患者中进行的规模最大的辅助药物试验之一；试验报名自2001年12月开始，在世界各地39个国家的480个地点总共有近5,100名HER2阳性患者参加。HERA是一项随机试验，对标准辅助系统化疗和放疗（如果可行）之后的情况与12个月或24个月内每3周使用一次赫赛汀的早期HER2阳性乳腺癌进行对比评估。在HERA试验中允许使用多种化疗药物，且淋巴结阳性和阴性的患者均可参加。

根据中期分析，首要药效终点已达到，即在用药12个月的那一组中，使用赫赛汀的患者无病存活期在统计学上有了明显改善。在平均1年的随访中，总存活次要终点未达到统计学意义，但总存活有明显改善趋势，尚待数据成熟时证实。

中期分析对使用赫赛汀和一般观察做了比较，但未对治疗12个月和24个月加以比较。试验将继续评估这种比较，随着试验的成熟将陆续获得相关数据。

HERA试验有一个外部的独立监督委员会（IDMC），定期对安全资料进行审议。IDMC未提出安全方面的忧虑，充血性心力衰竭的发生率非常低（赫赛汀组为0.5%，观察组为0%）。它将继续对参加试验的患者进行跟踪，以观察任何副作用。

乳腺癌与赫赛汀简介

有8%至9%的妇女在其一生中会患乳腺癌，因此乳腺癌是妇女最常罹患的癌症类型之一。世界各地每年都有超过100万新病例被确诊，每年有近40万人死于这种疾病。

在HER2阳性乳腺癌中，肿瘤细胞表面的HER2蛋白质数量增多，这种情况被称为“HER2阳性”。在HER2水平很高的HER2阳性乳腺癌上，化疗效果有限。研究显示，罹患乳腺癌的妇女中约有20-30%为HER2阳性。

赫赛汀是一种人源化抗体，以HER2为靶向，旨在阻碍HER2的功能。HER2是由一种具有致癌潜力的特殊基因产生的蛋白质。赫赛汀除了在早期乳腺癌中有效外，还能改善晚期（转移性）情况下的存活。在晚期情况下，在化疗中加上赫赛汀使患者的存活时间比单独使用化疗延长三分之一。

2000年，赫赛汀在欧盟获准用于转移性乳腺癌患者，这些患者的肿瘤HER2蛋白质过度表达。该药还被批准与多烯紫杉醇联合使用作为一线药物，或在蒽环类药物不适宜的情况下与紫杉醇联合使用，以及作为单独制剂进行一线治疗。赫赛汀在美国由基因技术公司营销，在日本由中外制药株式会社营销，在全球则由罗氏公司营销。自1998年以来，赫赛汀已用于治疗世界各地超过23万名HER2阳性乳腺癌患者。

罗氏公司简介

总部设在瑞士巴塞尔的罗氏公司是世界领先的侧重于研究的从事医药和诊断产品开发的保健集团之一。作为用于疾病早期发现、预防、诊断和治疗的创新产品与服务的供应商，该集团在多个战线上为民众的健康与生活质量作出贡献。罗氏公司是诊断方面的世界领先公司，是治疗癌症和器官移植所需药品的领先提供商，也是病毒学方面的市场领先公司。2005年药品部的销售总额为273亿瑞士法郎，诊断部的销售额为82亿瑞士法郎。罗氏集团在150个国家内拥有员工约70,000人，同许多伙伴订有研发协定并结成战略联盟，其中包括在基因技术公司和中外制药株式会社拥有多数股权。

参考：

(i) Harries M、Smith I 著。《The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin)》。《Endocr Relat Cancer》9: 75-85, 2002。

(ii) Piccart-Gebhart M、Procter M、Leyland-Jones B 等著。《A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer》。《新英格兰医学杂志》353:16 2005。

(iii) NCCTG N9831 (US)、NSABP B-31 (US)、BCIRG 006（国际）

(iv) Romond, E.、Perez, E. 等著。《Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer》。《新英格兰医学杂志》353:16 2005。

(v) HERA研究的合作伙伴包括：罗氏、BIG及其附属的合作小组，和非附属的合作小组及独立场所。

(vi) World Health Organization，2000。

(vii) Extra JM、Cognetti F、Maraninchi D 等著。《Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomized trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer》。Abstract #555，美国临床肿瘤学协会（ASCO）2005年年会。