欧洲批准赫赛汀用于早期HER2阳性乳腺癌治疗

罗氏赫赛汀向EMEA等提出扩大使用范围申请  http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=31140

罗氏领跑世界抗肿瘤药物  http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=29258

治疗乳腺癌单抗药物临床研究取得重大突破  http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=27818

罗氏  (Roche)  今天宣布欧盟委员会  (European  Commission)  已批准赫赛汀（Herceptin，别名：trastuzumab（曲妥珠单抗））用于治疗经过手术和标准化疗后的早期  HER2  阳性乳腺癌患者。在罹患乳癌的妇女中约20%－30%为  HER2  阳性乳癌患者，它需要立即给予特别和即时的关注，因为  HER2  阳性肿瘤生长非常迅速，而且极有可能复发。

此次批准是以国际  HERA  (HERceptin  Adjuvant)  研究的结果为基础，该研究表明，在进行标准化疗后，使用赫赛汀与仅使用化疗相比大大减少了癌症复发的危险，减幅达46%。(ii)  其他三项全球和美国的研究也显现了类似的、显著的疗效。(iii)

罗氏医药品部首席执行官  William  M.  Burns  评论说：“赫赛汀快速获得欧洲在治疗早期乳腺癌方面的批准值得称道。研究明确表明，在治疗疾病中尽早使用赫赛汀能提高长期存活率。这一决定对于患者和医学界来说也是一个好消息。目前我们将与国家权威机构合作，以确保欧洲的医生和患者能获得这一药物。”

此前欧盟曾批准赫赛汀用于治疗转移性（晚期）HER2  阳性乳腺癌，因此该新批准使各阶段的女性乳腺癌患者（包括早期乳腺癌患者）均可选用这一延长生命的疗法。

涉及12,000多名患者的四项大型试验的结果已经使全球医学和管理组织采取紧急行动，以便确保早期  HER2  阳性乳腺癌患者能获得赫赛汀。赫赛汀最近在新西兰和澳大利亚获得批准，过去一年里，很多国家已经建立了临床指南和专用资金，以便使符合条件的患者在批准前能够更快地获得赫赛汀。

在美国，基因技术公司  (Genentech)  于2006年2月15日就早期  HER2  阳性乳腺癌患者使用赫赛汀向美国食品药物管理局  (FDA)  提交了补充生物制品许可申请  (sBLA)。此项申请是以美国两次大型的试验  (iv)  的综合中期分析数据为基础，并且基因技术公司已获得一个优先审议。

HERA  试验简介

由罗氏公司和乳癌国际小组  (BIG)  进行的  HERA  试验  (v)  是历来在乳癌患者中进行的规模最大的辅助药物试验之一；试验报名自2001年12月开始，在世界各地39个国家的480个地点总共有将近5,100名  HER2  阳性患者参加。HERA  是一项随机试验，对标准辅助系统化疗和放疗（如果可做放疗的话）之后的情况与12月或24个月内每3周使用一次赫赛汀的早期  HER2  阳性乳癌进行对比评估。在  HERA  试验中允许使用多种多样的化疗药物，而且淋巴结阳性和淋巴结阴性的患者都可参加试验。

根据中期分析，首要药效终点已经达到，现象是在用药12个月的那一组中，使用赫赛汀的患者的无病存活期（即治疗后没发现疾病的那段时间）在统计学意义上有了明显的改善。在平均1年的随访中，总存活的次要终点没有达到在统计学上有意义的地步，但在总存活是有明显的改善趋势，这一点尚待数据成熟时证实。

中期分析对使用赫赛汀和一般观察做了比较，但是没有对治疗12个月和24个月加以比较。试验将继续评估这种比较，随着试验的成熟将陆续获得相关的数据。

HERA  试验有一个外部的独立监督委员会  (IDMC)，它定期对安全资料进行审议。IDMC  没有提出安全方面的忧虑，而充血性心力衰竭的发生率非常低（赫赛汀组为0.5%，观察组为0%）。它将继续对参加试验的患者进行跟踪，看看有无任何副作用。

乳癌与赫赛汀简介

有8％至9％的妇女在其一生中会患乳癌，因此乳癌是妇女最常罹患的癌症类型之一  (vi)。世界各地每年都有超过100万新的乳癌新病例被确诊，每年有将近40万人死于这种疾病。

在  HER2  阳性乳癌中，在肿瘤细胞的表面的  HER2  蛋白质的数量增多。这种情况被称为  “HER2  阳性”。在  HER2  水平很高的  HER2  阳性乳癌上，化疗不起多大作用。研究显示，罹患乳癌的妇女中约有20-30%的人为  HER2  阳性。

赫赛汀是一种人化抗体  (humanised  antibody)，以  HER2  为靶向，旨在阻碍  HER2  的功能。HER2  是由一种有着引起癌症的潜力的特殊基因产生的蛋白质。赫赛汀除了在早期乳癌情况下有效之外，还显示出能改善晚期（转移）情况下的存活。在晚期（转移）情况下，在化疗中加上赫赛汀使患者的存活时间比单独使用化疗能延长三分之一  (vii)。

2000年，赫赛汀在欧盟获准用于转移型乳癌患者。这种患者的肿瘤的  HER2  蛋白质有过度的表现。除了被批准与作为一线药物的多烯紫杉醇联合使用治疗那些转移型癌症没有接受过化疗的  HER2  阳性患者之外，该药还被批准在  anthracyclines  不适宜的情况下作为一线药物与太平洋紫杉醇联合使用以及作为单独制剂进行一线治疗。赫赛汀在美国由基因技术公司营销，在日本由中外制药株式会社  (Chugai)  营销，在全球则由罗氏公司营销。自1998年以来，赫赛汀已被用来治疗世界各地超过23万名  HER2  阳性乳癌患者。

罗氏公司简介

总部设在瑞士巴塞尔的罗氏公司是世界领先的侧重于研究的从事医药和诊断产品开发的保健集团之一。作为用于疾病的早期发现、预防、诊断和治疗的创新产品与服务的供应商，该集团在多个战线上为民众的健康与生活质量作出贡献。罗氏公司是诊断方面的世界领先公司，是治疗癌症和器官移植所需药品的领先提供商，也是病毒学方面的市场领先公司。2005年药品部的销售总额为273亿瑞士法郎，诊断部的销售额为82亿瑞士法郎。罗氏集团在150个国家内拥有员工约70,000人，同许多伙伴订有研发协定并结成战略联盟，其中包括在基因技术公司和中外制药株式会社拥有多数股权。欲查询罗氏集团详情，请登录  http://www.roche.com

更多信息：

-  关于基因技术公司：  http://www.gene.com

-  罗氏肿瘤学：  http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

-  罗氏癌症  Health  Kiosk：  http://www.health-kiosk.ch/start_krebs

-  视频剪辑（广播标准，免费）：  http://www.thenewsmarket.com

参考：

(i)  Harries  M、Smith  I  著。《The  development  and  clinical  use  of  trastuzumab  (Herceptin)  》。《Endocr  Relat  Cancer》9:  75-85,  2002。

(ii)  Piccart-Gebhart  M、Procter  M、Leyland-Jones  B  等著。《A  Randomized  Trial  of  Trastuzumab  Following  Adjuvant  Chemotherapy  in  Women  with  HER2  Positive  Breast  Cancer》。《新英格兰医学杂志》(New  England  Journal  of  Medicine)  353:16  2005。

(iii)  NCCTG  N9831  (US)、NSABP  B-31  (US)、BCIRG  006  （国际）

(iv)  Romond,  E.、Perez,  E.  等著.《Trastuzumab  plus  Adjuvant  Chemotherapy  for  Operable  HER2  Positive  Breast  Cancer》。《新英格兰医学杂志》353:16  2005。

(v)  HERA  研究的合作伙伴包括:  罗氏、BIG及其附属的合作小组，和非附属的合作小组及独立场所。

(vi)  World  Health  Organization，2000。

(vii)  Extra  JM、Cognetti  F、Maraninchi  D  等著。《Long-term  survival  demonstrated  with  trastuzumab  plus  docetaxel:  24-month  data  from  a  randomized  trial  (M77001)  in  HER2-positive  metastatic  breast  cancer》。Abstract  #555，美国临床肿瘤学协会  (American  Society  for  Clinical  Oncology,ASCO  )  2005年年会。 (责任编辑：泉水)

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