8月26日,中国科学院上海药物研究所、烟台市政府、烟台高新区管委会与山东国际生物科技园共同建设的上海药物研究所烟台分所正式落户该科技园。该生物科技园由烟台高新区和山东绿叶制药集团共同建设,其中绿叶制药占股71%,政府占股29%。上海药物研究所首家分所将主要从事药物新制剂、创新药物、海洋药物和生物大分子药物的研究与开发。中科院院士、上海药物研究所所长丁健表示,希望通过体制机制创新,整合园区资源进行开放式创新,共同研发老百姓能用得起的新药,并将中国新药推向国际化。种种迹象显示,药物创新研发模式正在业内逐渐发酵生变。
新研发模式
丁健强调,选择烟台主要是因为山东是医药大省,政府支持力度强,且拥有齐鲁制药、绿叶制药、辰欣药业等一批科技创新驱动型企业。此外,科技园的创新模式和技术平台也是重要考量。园区相关负责人介绍,园区已基本形成“政府主导、企业化运作、高度市场化运营”的创新模式,这是对国内药物创新体系建设的一种新尝试。与许多园区、科研机构、药企等多方合作的案例不同,这种以企业为主体的市场化研发模式是其最大特征。专家指出,在国外,新药研发的主体是企业,大学和研究所着重基础研究;而中国恰恰相反,研究主体的不同导致新药研发与市场容易脱节,但这种状况正在改善。
全球经济一体化以及国际制药产业链的转移,使新药研发步入以“技术创新主导企业的竞争策略、以策略联盟推动技术创新”为标志的新一代研发阶段。长期以来,中国科技创新投入巨大,但科研成果无法有效转化为经济竞争力。受制于现有科技资源配置体制,科技资源投入产出的效率和效果备受争议。年初出台的《医药工业“十二五”发展规划》明确回应,强调要进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用,增强新药创制和科研成果转化能力,构建高水平的综合性创新药物研发平台和单元技术研究平台。
绿叶制药集团研发副总裁李又欣博士认为,以企业为主导的药物研发科技园正是国内研发模式需要改变并探索的方向。他表示:“中国药企都不是足够大,绿叶与上海药研所合作,实际上是介于基础研究与产业化之间的一种资源整合,有利于加速实现成果转化。”以企业为主体的科技园在业内开始发酵。受访专家认为,新的研发创新模式需要多方支持,国家应对研发新产品给予政策优惠,如在财税、定价、进医保以及注册审批方面给予更多政策倾斜。
开放式创新
丁健表示,烟台分所将衔接上海药研所的基础研究优势和创新药物研发综合性技术大平台的综合集成优势,以创新药物研发为科研重点,通过构建核心技术平台,进行新药发现和临床前综合评价及研究,建立面向社会的创新药物研发与公共服务平台。此外,烟台分所还承担为国家药物研发培育高端人才的责任,形成产、官、学、研紧密合作结合体,带动相关领域的核心技术向生产力转化,提升区域自主创新能力。
在山东国际生物科技园,中国医学科学院药物研究所国家药物筛选中心、上海中医药大学、沈阳药科大学以及与新加坡A-Bio公司合作建设的生物技术中心、与日本CRO公司合作建设的国际药物安全性评价中心等平台已相继落户。多位专家指出,政府对药物创新领域的投资不断加大,但离世界主流研发水平还有差距,加强符合国际规范的能力建设非常重要。微球技术专家李又欣博士分析认为,能力建设才是最核心的竞争力。
以微球等为主的新型释药系统为例,我国创新制剂基础研究虽紧跟国际,但真正进入市场的产品屈指可数,重要原因之一是缺乏创新制剂研究的高技术平台,导致释药技术的产业转化能力低下。其中,产业化领域中试的技术设备达不到要求,是国内制备长效缓释微球面临的主要问题。2010年10月,绿叶制药筹建了“长效和靶向技术国家重点实验室”,这是唯一以长效和靶向制剂为主要研究内容的企业国家重点实验室。李又欣表示:“我们紧扣企业主导的创新思想,瞄准国际创新药物制剂研发领域高技术前沿,针对医药产业和行业发展重大需求,开展技术壁垒高、难度大的长效和靶向注射给药制剂及其高端辅料的研制开发,带动和促进行业技术水平和企业自主创新能力的不断提高。烟台分所的加盟,相信能和企业一起做大做强以微球制剂为代表的新药研发。”