2015年，“精准医学”成为全球医学界关注的热点。精准医学的短期目标是为癌症找到更多、更好的治疗手段，其长期目标是为实现多种疾病的个体化治疗提供有价值的信息。
以基因组学为背景的大数据是发展精准医学的基础；以个体化治疗为中心、整合不同数据层的生物学数据库，以及高度关联的知识网络则是迈向精准医学的必要条件。
精准医学的核心理念
精准医学是一种定制医疗模式，它以人体基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为患者量身制定出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化。精准医学可为肿瘤病人及医疗机构提供一站式解决方案，即可查验出潜伏在正常细胞中的“伪装者”和可以无节制快速增殖扩散的癌细胞。
精准医学以基因突变信息为靶点，确定疾病的类型，然后由基因测序结合临床医生的方案和患者个人体质特性分析出最优方案，最后给出精准的用药指导。基因检测数据的解读是精准用药的基础。精准用药，即为靶向药物治疗，是基于肿瘤患者基因测序，以肿瘤细胞中特定分子为靶点，通过阻断或影响其功能从而特异性抑制肿瘤侵袭或转移的治疗手段。
精准药学在精准医疗中的作用
“精准药学”是“精准医学”的重要组成部分，涵盖药物研发和临床用药两方面的科学问题。一方面，通过靶点验证、治疗适应证关联、新药来源优化确认、临床前与临床试验关联、产品设计与产业化等全过程精准监管，达到药物精准研发的目的；另一方面，实现临床精准用药，对特定患者对特定疾病进行正确的诊断、在正确的时间、给予正确的药物、使用正确剂量，达到个体化精准治疗的目标。
尽管世界各国对医疗卫生基础设施投入的增加使人们的健康状况得到极大改善，但不精准用药现象仍普遍存在。例如，在美国，癌症治疗的不精准率高达75%。因此，精准药学在实现精准医疗中起着不可或缺的作用。
中国的精准医疗挑战与机遇
中国在精准医疗领域具有独特的“本土需求”。数据显示，中国癌症新发病例和患癌存活人数均居世界前列。城市每10万人中有666人在5年内被诊断为癌症，农村则为10万分之440。女性乳腺癌患者最多，其次是结直肠癌、肺癌、胃癌和食管癌，这五种癌症占总数的56.1%。
与西方国家相比，中国的癌症分布具有明显差异。中国肿瘤患者中60%为肝癌、肺癌、胃癌和食管癌，而这些癌症在美国仅占18%。因此，针对中国国情制定精准医疗方案和精准药物研发方案至关重要。
中国的精准医疗发展需要依靠本土的资本和民族制药工业。政府应加大政策支持力度，企业需要独立自主创新，同时药监政策也需在帮扶中做好监管。只有建立以企业为主体的质量体系，才能推动中国精准医疗的持续发展。
全球GMP监管趋势与挑战
随着新兴市场国家检查技术的发展以及现有监管机构检查频率和复杂性增加，药物制造商面临前所未有的压力。生产质量管理规范（GMP）作为药品生产安全性标准的准则，虽然已实施几十年，但近年来成为行业关注的焦点。
从全球监管趋势来看，违规代价趋高、供应链日益复杂化。欧美监管机构正在设法发现供应链每个环节中的潜在安全性风险。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）通过“仿制药用户收费法”增加监察人员，提高监管力度；欧洲药品管理局（EMA）通过“反假药指令”确保药物供应链的每一步都符合GMP标准。
新兴市场国家也正通过实施GMP标准改进药物安全警戒工作。例如，巴西要求所有进口原料药必须注册。世界卫生组织和药品监察检查合作计划（PIC/S）也在推动国际化的GMP标准。
中国在2015年出台了多项政策法规，注重药物质量一致性评价。外国药监部门对中国企业的产品质量更加关注，这对提高我国药品质量的可信度具有重要意义。然而，从国家层面来说，建立以企业为主体的质量体系仍然任重道远。