2023年9月16日,北京市科委与清华大学联合召开发布会,宣布由清华大学研制的治疗帕金森病的第二代国产脑起搏器获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,即将上市。该项目由北京市科委立项支持,历时12年,相关产品打破了国外公司的技术垄断,标志着我国脑神经调控技术步入“全球领跑者”行列。
帕金森病是一种常见的神经退行性疾病,主要病理特征为中脑黑质多巴胺能神经元变性缺失,导致纹状体多巴胺水平下降,从而引起静止性震颤、肌强直、运动迟缓和姿势步态障碍等运动症状。目前,我国帕金森病患者约250万人,占全球患者总数的一半左右。帕金森病的治疗方法包括药物治疗、毁损手术和脑深部电刺激(DBS,即脑起搏器)。其中,DBS通过植入电极向特定脑区(如丘脑底核或苍白球内侧部)施加高频电刺激,调节异常神经环路活动,具有安全、可逆、可调节等优点,是国际公认的最佳神经外科疗法。
清华大学教授李路明介绍,第二代国产脑起搏器采用可充电技术,通过电磁耦合无线方式为植入体内的刺激器充电,大大延长了设备使用寿命。与采用原电池供电的脑起搏器4至6年的使用寿命相比,可充电式脑起搏器使用寿命可提高到10年以上。该技术不仅突破了可充电式脑起搏器的难题,还可应用于其他植入式神经调控产品,具有广阔应用前景。我国也成为全球第二个掌握该技术的国家。
自2009年起,北京市科委持续支持清华大学等单位开展国产脑起搏器前沿技术探索和关键技术研发,形成了包括单通道、双通道和可充电式脑起搏器的产品体系,可满足各类帕金森病患者的治疗需求。国产脑起搏器平均可为每名患者节省设备费用10多万元,显著降低了治疗成本,推动了科技惠及民生,解决了患者因价格高昂而“治不起病”的问题。