2015年10月，中国首个CAR-T多中心临床研究项目在天津正式启动，旨在评估嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性与有效性。该项目由上海昆朗生物技术有限公司支持，联合中国医学科学院血液病医院、江苏省人民医院、武汉同济医院等18家知名医疗机构，历时2年，覆盖启动、患者入组治疗、短期随访、长期随访及数据总结等阶段，是国内同类研究中规模最大、入组病例最多的项目之一。
近年来，血液肿瘤（包括白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤）发病率持续上升，传统放化疗及骨髓移植虽有一定疗效，但复发率高、毒副作用大。CAR-T疗法通过基因改造患者自身的T细胞，使其表达能够识别肿瘤特异性抗原的嵌合抗原受体，从而精准杀伤癌细胞，被誉为“第五大肿瘤疗法”。2013年，《科学》杂志将其评为年度十大科学突破之首。
2015年启动的中国多中心研究，为后续CAR-T在国内的临床应用奠定了关键基础。此后，全球CAR-T疗法迅速发展：2017年，美国FDA批准了首个CAR-T产品（Kymriah）；2021年，中国国家药监局批准了首款国产CAR-T产品——阿基仑赛注射液（奕凯达），用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤。截至2025年，中国已有多个CAR-T产品获批上市，适应症从血液肿瘤逐步向实体瘤拓展，临床试验数量位居全球前列。
CAR-T的核心机制在于利用患者免疫系统对抗癌症。其过程包括：从患者外周血分离T细胞，通过病毒载体（如慢病毒）将CAR基因转入T细胞，经体外扩增后回输患者体内。CAR结构包含胞外抗原结合域（如单链抗体scFv）和胞内信号域（如CD3ζ、4-1BB），可特异性识别肿瘤表面抗原（如CD19、BCMA），并激活T细胞增殖、杀伤细胞因子释放，最终导致肿瘤细胞裂解。
然而，CAR-T疗法也面临挑战，如细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性、抗原逃逸及肿瘤微环境抑制等。中国多中心研究特别关注了这些安全性问题，并积累了宝贵的亚洲人群数据。目前，研究重点包括优化CAR结构、开发通用型CAR-T（异体来源）、联合免疫检查点抑制剂以及利用人工智能预测疗效等。
2015年启动的多中心项目，尽管距今已近十年，但其作为中国CAR-T领域里程碑式的事件，推动了国内从单中心试验向规范化多中心协作的转变，加速了细胞治疗药物从科研走向临床的进程。如今，CAR-T已成为血液肿瘤的重要治疗选择，为无数复发/难治患者带来长期生存的希望。