《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）今天起正式实施。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而打破目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。该制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度，旨在优化资源配置，促进创新。
核心改革内容
上海市食药监局副局长徐徕介绍，《试点工作实施方案》主要实施了四项改革内容：一是在产品孵化阶段即允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。营造宽松自由的产业环境，允许注册人在具备相应生产资质和能力时自行生产或委托生产；在不具备相应资质时，可专注于研发和技术更新，委托本市生产企业生产。
二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可再委托其他生产企业生产。多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证，应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址，按1个医疗器械产品管理。
三是允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的受托生产企业进入医疗器械产业，可提交注册人持有的注册证申请生产许可，取得相应生产许可证，并在产品登记表中登载受托生产产品信息。
四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》要求，申请参加委托生产的试点工作。此举旨在强化自贸试验区改革与上海市改革的联动，扩大试点成果。
试点范围与监管
试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），但国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》内的产品除外。徐徕表示，该制度有利于科研人才和研发机构集聚，优化创新资源配置，突破土地资源约束，推动产业链分工与合作，对接国际通行规则，促进高端医疗器械本土生产。
监管方面，将加强事中事后监管，通过重点检查、重点监测、重点抽验和信息公开等手段，加强对注册人履行质量保证、上市销售与服务、不良事件监测与评价、召回等义务的监督，并引入第三方协同管理，鼓励通过ISO13485等认证和评估。
申请流程
符合要求的第二类医疗器械注册申请人，向上海市食品药品监督管理局（大沽路100号）提出申请，局政务网站www.shfda.gov.cn“在线申报”栏目有办事指南。申请资料需包含设计开发技术文件（如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等）已有效转移给拟受托生产企业的证明。第三类医疗器械注册则向国家食品药品监督管理总局提出申请。