美国夏威夷地方法院近期裁定，针对几年前在夏威夷实施的转基因生物制药现场试验缺乏充分环境影响评估，判定该试验不合法。该案件起因于2003年，多家环境保护组织控告美国农业部（USDA）及其下属的动物与植物卫生调查署（APHIS）未能依法评估转基因作物对濒危物种的潜在影响，尤其针对孟山都公司及其他企业在夏威夷四座岛屿上开展的转基因玉米和甘蔗生物制药试验。

具体而言，一家公司利用转基因玉米研发针对艾滋病病毒（HIV）和乙型肝炎的疫苗试验，另一家公司则通过转基因甘蔗生产抗癌化合物。这些现场试验因缺乏对生态环境风险的充分调查而引发诉讼。法院法官J. Michael Seabright指出，APHIS“完全忽视了简单的环境调查要求”，因此裁定其行为违法。

克利夫兰市凯斯西储大学法学院的Jonathan Adler教授评论称，该裁决表明USDA和APHIS不能在生物制药许可程序中走捷径，虽然许可流程可能更为复杂和耗时，但这并不意味着生物制药现场试验将遭受致命打击。

目前，APHIS正在重新审视其生物制药许可程序，法院也将听取关于延缓现场试验执行的相关陈述。2024年内，美国已有12个生物制药试验田正在运行。原告之一、加利福尼亚州地球正义组织的Paul Achitoff指出，此次裁决使APHIS意识到忽视转基因农作物对环境影响的做法将使其在未来诉讼中处于不利地位。

该判决反映出转基因生物制药领域在环境安全监管方面面临的法律挑战，强调了科学研究与生态保护之间的平衡需求。