中国科学院生命科学和医学学部向国务院提交了由曾毅等院士和专家完成的《关于我国艾滋病疫苗研发策略的建议》咨询报告。报告指出,当前我国艾滋病流行已出现通过性传播迅速上升的新情况。截至2005年12月底,我国累计报告HIV感染人数已超过14万,估计全国存活HIV/AIDS总数约65万人,每年新感染者约7万人。全国疫情正处于从高危人群向一般人群扩散的关键时期,防治任务繁重。报告建议尽快建立国家艾滋病疫苗发展战略和三个框架计划。
艾滋病是人类健康和全球公共卫生的重大挑战,严重危害社会进步与经济增长。世界卫生组织(WHO)和联合国艾滋病规划署(UNAIDS)在2005年底公布,全球存活艾滋病人和HIV感染者总数已超过4000万,累计死亡超过3000万。战胜艾滋病必须依靠可持续发展的防治策略,同时开展宣传教育和干预以及疫苗预防。
目前国际上已进行了120个艾滋病疫苗的临床试验,正在进行中的包括29个I期、4个I/II期、3个II期和1个III期临床试验。第一代抗体疫苗的III期临床试验以失败告终,第二个规模更大的III期试验正在进行中,其有效性有待验证。
我国从“八五”计划开始,已开展15年的艾滋病病毒和疫苗研究工作,培养了多支研发队伍。自上世纪90年代起,系统开展了全国HIV分子流行病学研究,为疫苗研发提供了基因克隆和序列资料。“十五”期间,多家生物制药企业开展了DNA疫苗和病毒载体疫苗的生产工艺和质量控制研究,探索出符合国家GMP标准并与国际接轨的生产工艺。
报告指出,我国HIV疫苗研究虽取得一定成绩,但国际影响力有限,且试验疫苗均无自主知识产权。原因包括上游研发资金投入不足、创新不够、队伍间缺乏合作、疫苗研发上下游脱节,以及国家科技政策对系统工程采用条块分割的资助方式,缺乏连续和跟踪机制。
报告建议尽快建立国家艾滋病疫苗发展战略和三个框架计划:一是基础与前沿技术,二是基地与平台建设,三是重点项目。基础与前沿技术分为基础研究、应用基础研究和应用研究;基地与平台建设包括体外免疫测试核心、体内免疫测试(灵长类动物)核心、数据统计核心、GMP中试基地和临床试验基地。重点项目将整合核心资源和骨干队伍,形成从实验室研究、中试生产到临床试验的完整研发系统,加速推进进入临床试验,实现国家中长期规划制定的至2010年完成中国特色艾滋病疫苗III期临床试验的目标。
报告还分析了我国研发艾滋病疫苗的潜在优势:社会制度优势和市场机制;适宜临床评价的现场和基础资料及科技队伍;丰富的灵长类动物资源和HIV疫苗灵长类实验基地;大规模GMP生产设施和企业。
此前,生命科学和医学学部在2000年和2004年分别提交了《关于迅速遏制艾滋病在我国蔓延的呼吁》和《关于全面加强艾滋病宣传教育和行为干预的建议》等咨询报告,均由曾毅院士牵头。这些报告在我国艾滋病防治工作中发挥了重要作用。