制定国家计划攻克艾滋病疫苗

        中国科学院学部向国务院提交《关于我国艾滋病疫苗研发策略的建议》的咨询报告

        最近，中国科学院生命科学和医学学部向国务院提交了由曾毅等院士和专家完成的《关于我国艾滋病疫苗研发策略的建议》的咨询报告，该报告指出，当前我国艾滋病流行已出现通过性传播迅速上升的新情况，至2005年12月底，我国累计报告HIV感染人数已超过14万，估计全国存活HIV/AIDS总数在65万人，每年新感染者约7万人。全国疫情正处于从高危人群向一般人群扩散的关键时期，防治任务将更加繁重。报告建议应尽快建立国家艾滋病疫苗发展战略和三个框架计划。

        艾滋病是人类健康和全球公共卫生的最重大挑战，严重危害社会进步与经济增长。世界卫生组织(WHO)和联合国艾滋病规划署(UNAIDS)在2005年底公布，目前全球存活艾滋病人和HIV感染者(HIV/AIDS)总人数已经超过4000万，已经死亡的艾滋病病人累计超过了3000万名。至2005年12月底，我国累计报告HIV感染人数已超过14万，估计全国存活HIV/AIDS总数在65万人，每年新感染者约7万人。战胜艾滋病必须依靠可持续发展的防治策略，只有同时开展宣传教育和干预以及疫苗预防，人类才能最终战胜艾滋病。

        据了解，目前国际上已进行了120个艾滋病疫苗的临床试验，而正在进行临床试验的艾滋病疫苗包括：29个I期临床试验，4个I/II期临床试验，3个II期临床试验和1个III期临床试验；目前已完成的第一代抗体疫苗的III期临床试验以失败告终。第二个规模更大的艾滋病疫苗III期临床试验目前正在进行之中，其有效性有待于验证。

        我国从“八五”计划开始，就开展了15年的艾滋病病毒和艾滋病疫苗研究工作，培养了多支有一定实力的研发队伍，为我国参与国际艾滋病疫苗竞争积累了经验和资源。自上世纪90年代起在国内系统地开展了大规模的全国HIV分子流行病学研究，为国内多支艾滋病疫苗研究队伍提供了基因克隆和序列资料。在“十五”期间，国内多家生物制药企业开展了DNA疫苗和病毒载体疫苗的生产工艺和质量控制方面的研究，探索出了一套既适合我国生产条件又达到国家GMP标准并与国际接轨的生产工艺和质量控制标准。

        报告指出，我国HIV疫苗研究尽管取得了一些成绩，但从总体上来说在国际上的影响力有限，而且试验的疫苗均没有我国的自主知识产权。造成这种现状的原因是多方面的，包括上游研发资金的投入严重不足，研究创新不够，队伍间缺乏合作，疫苗研发上下游脱节，致使完成研制的疫苗进入GMP生产和由生产走完临床报批的周期太长。同时国家科技政策对像疫苗这样的贯穿上下游的系统工程仍采用条块分割的资助方式，缺乏连续和跟踪的资助机制。

        报告建议，应尽快建立国家艾滋病疫苗发展战略和三个框架计划。为实现我国艾滋病疫苗研究的跨越式发展，建立国家艾滋病疫苗研发策略，其目的和工作任务是依靠国家的资金和政策支持，全面统筹我国艾滋病疫苗研发工作，重新规划我国艾滋病疫苗研发的面上课题设置和攻关方向，指导成立作为重点和示范项目的计划，构建支持疫苗临床研究和产业化的各类基地，全面提高我国艾滋病疫苗的自主创新能力和高新技术的产业化进程，组织中国艾滋病疫苗研发队伍参与国际合作，为人类最终攻克艾滋病疫苗作出自己的贡献。

        报告认为，国家艾滋病疫苗研发策略的规划（CNAVSC）应设立三个工作框架，一是基础与前沿技术，二是基地与平台建设，三是重点项目。基础与前沿技术项目按研究性质分为基础研究、应用基础研究和应用研究三个领域；基地与平台建设包括保证艾滋病疫苗临床试验顺利开展的三个主要技术平台，它们分别是支持临床前和临床试验研究的体外免疫测试核心、体内免疫测试(灵长类动物)核心和数据统计核心，进行临床试验疫苗生产的GMP中试基地和主要用于开展Ⅱ、Ⅲ期大规模疫苗评价的临床试验基地。CNAVSC框架中最重要的是重点项目，通过重点项目将我国自主创新艾滋病疫苗研究的核心资源和骨干队伍进行整合，实现强强联合，形成从实验室研究、中试生产到临床试验的完整的疫苗研发系统，加速推进其进入临床试验，实现国家中长期规划制定的至2010年完成中国特色艾滋病疫苗的Ⅲ期临床试验的目标。

        此外，报告还就国家艾滋病疫苗研发策略的研发周期和预算、艾滋病疫苗发展战略的管理机制等问题提出了相关建议。

        该报告还分析了我国研发艾滋病疫苗的潜在优势。首先，我国具有集中有效力量办大事的社会制度优势，同时又具有充分发挥市场经济优化资源配置的市场机制；其次，我国拥有适宜艾滋病疫苗临床评价的现场和基础资料，同时也培养出一支艾滋病研究的科技队伍；第三，我国拥有丰富的灵长类动物资源并初步建立了HIV疫苗的灵长类实验基地；最后，我国拥有大规模GMP生产的设施和企业，完全可以用于国内外艾滋病疫苗大规模生产。

        另据了解，在2000年和2004年，生命科学和医学学部也分别向国务院提交了《关于迅速遏制艾滋病在我国蔓延的呼吁》和《关于全面加强艾滋病宣传教育和行为干预的建议》等咨询报告，这些研究均由著名流行病学家曾毅院士牵头，联合其他相关领域的院士、专家共同完成。这些报告在我国艾滋病防治工作方面，帮助国家科学决策和提高公众意识水平发挥了重要作用和影响，为我国当前保持较好的艾滋病防治形势作出了重要贡献。 (责任编辑：泉水)

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