一项在健康成年人中测试冻干、温度稳定的实验性结核病（tuberculosis，TB）疫苗的I期临床试验发现，它是安全的，并刺激了抗体和免疫系统细胞免疫反应。这是任何亚单位结核病疫苗候选品首次以温度稳定形式进行临床试验。结果于2023年3月6日发表在《自然·通讯》杂志上。

比较温度稳定和非温度稳定方案

该试验调查了在单个小瓶中施用含有ID93和GLA-SE的温度稳定疫苗，与将非温度稳定的ID93和液体GLA-SE分别装在两个小瓶中并在注射前混合的方案相比，在诱导免疫反应方面是否同样有效。研究人员指出，单瓶呈现的温度稳定疫苗在储存、运输和给药便利性方面具有明显优势。

该试验在圣路易斯大学医学院进行。23名参与者接受了温度稳定的单瓶方案，而22名参与者接受了两瓶、非温度稳定的方案。两种疫苗呈现都是安全的且耐受性良好。接受单瓶温度稳定疫苗的受试者具有强大的T细胞反应，并且比接受非温度稳定两瓶呈现的受试者产生更高水平的血液抗体。

研究意义

研究人员指出了这项小型试验的一些局限性。例如，没有既定的保护相关性来定义疫苗诱导的结核病保护所需的免疫反应。因此，无法确定在温度稳定疫苗配方中观察到的增强免疫反应是否会转化为改善的保护性疫苗效力。尽管如此，他们得出结论，该试验的结果证明了“包含佐剂的疫苗可以配制成冻干单瓶呈现，而不会不利地影响临床免疫原性或安全特性。”

参考信息
“Safety and immunogenicity of a thermostable formulation of the ID93 + GLA-SE tuberculosis vaccine candidate in healthy adults” by Zachary K. Sagawa et al., 6 March 2023, Nature Communications.
DOI: 10.1038/s41467-023-36789-2