葛兰素史克(GSK)近日宣布,已与南京先声药业集团签署生产授权协议,授权其生产抗禽流感药物扎那米韦(Zanamivir)。这是GSK首次向中国企业授予药品生产许可。扎那米韦是继奥司他韦(达菲)之后全球第二个有效的抗禽流感药物,此前未在中国上市。
与罗氏制药授权达菲的方式不同,GSK仅授予先声药业生产许可,不参与后续开发、销售及推广。先声药业将通过旗下先声东元药业进行生产,无需预先支付授权费,而是按销售额的8%支付给GSK。国产扎那米韦的定价预计低于原研药。
扎那米韦是一种神经氨酸酶抑制剂,通过抑制流感病毒表面的神经氨酸酶活性,阻止病毒从宿主细胞释放,从而抑制病毒复制。与达菲(口服剂型)不同,扎那米韦通常以吸入剂形式给药,直接作用于呼吸道,适用于成人和5岁以上儿童的流感和禽流感治疗。两种药物剂型不同,且主要销售途径为政府采购,因此不会构成直接竞争。
目前,先声药业已向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交注册申请,上市时间尚未确定。