罗氏(Roche)公司推出了一种名为Cobas AmpliScreen的乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测方法,专门用于筛查捐献的尸体器官与组织。该检测方法已获得美国食品药品管理局(FDA)的许可,扩大了其应用范围,此前仅批准用于检测活体捐献者的全血、血液成分和血浆。尸体组织包括皮肤、骨骼和韧带等,来自一个捐献者的产品可能被移植到100多位患者体内,这些组织能够像血液一样传播相同的病毒。
Cobas AmpliScreen由瑞士罗氏诊断公司研制成功。该检测方法基于获得专利的高度敏感的聚合酶链反应(PCR)技术,该技术已成为全球标准的快速、可靠检测微量基因物质的方法。大多数组织供体接受免疫检测,该方法检测感染晚期的目标病毒抗体。而核酸检测,例如Cobas AmpliScreen,能够在早期检测乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA),从而减少检测的“窗口期”——即感染与首次检测到抗原或抗体之间的时间。这种检测窗口期的缩短使得实验室能够进一步确定组织的安全性。
罗氏分子诊断学主任Heiner Dreismann指出:“这对等待移植的患者以及全球的组织与器官库都是一个好消息。我们十分自豪,因为我们是唯一同时获得FDA批准和CE标志认证的公司,可以在尸体中进行人体免疫缺陷病毒(HIV-1)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测方法。”