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美国首个SARS疫苗人体临床试验取得积极成果

2008-12-11 03:39 Vical Incorporated Vaccine 阅读 0
核心摘要: 美国首个SARS疫苗人体临床试验取得积极成果,80%接种者产生中和抗体,所有受试者出现T细胞免疫反应。该DNA疫苗由NIH与Vical合作开发,采用无针注射系统,安全性良好,为应对未来新发传染病提供了快速疫苗开发模型。

美国生物技术公司Vical Incorporated(纳斯达克代码:VICL)公布了由美国国立卫生研究院(NIH)开展的SARS(严重急性呼吸系统综合症)DNA疫苗一期临床试验结果。该研究发表于《Vaccine》期刊,显示疫苗在安全性和免疫原性方面表现出色。

试验结果表明,80%的接种者产生了中和抗体反应,所有受试者均出现了T细胞免疫反应。这一进展标志着美国首个SARS疫苗人体临床试验的成功,从SARS冠状病毒基因序列公布到完成试验仅用了不到19个月。

该DNA疫苗由疫苗研究中心(VRC)、美国国立变态反应和感染性疾病研究所(NIAID)与NIH共同研发,Vical负责生产。疫苗采用Biojector® 2000无针注射系统,分三次注射,每次剂量为4 mg,间隔28天。

研究团队强调,该疫苗不仅展示了良好的安全性和免疫效力,还证明了快速生产和监管评估的可行性,为DNA疫苗平台应对未来新发传染病提供了重要数据支持。

在完成一期试验后,Vical接管了新药临床试验申请(IND)工作,并评估进一步开发该疫苗的方案。Vical总裁兼首席执行官Vijay Samant指出,SARS可能来自动物饲养场,未来存在卷土重来的风险。公司已做好准备,在必要时迅速推进疫苗开发,并将其作为应对其他新发传染病的模型。

一期试验中,副作用轻微,未报告严重不良事件。10位受试者中,8位产生了SARS特异性抗体,所有人均出现了CD4+ T细胞反应,2位出现了CD8+ T细胞反应。这些免疫反应对于预防感染和清除病毒至关重要。

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