中国自主研制的人用禽流感疫苗近日获得国家食品药品监督管理局特别审批，即将开展临床研究。该疫苗由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制，历时21个月，命名为“大流行流感疫苗”。目前疫苗针对正在活跃的高致病性禽流感病毒H5N1产生免疫作用；一旦H5N1与其他流感病毒发生重组变异，新型病毒开始流行并危及人群，以原型疫苗为基础的“大流行流感疫苗”可随时更换核心病毒株，投入应急批量生产，为高危人群接种，抵御新疫情。

按计划，临床研究将分两个阶段进行，评估疫苗对人体的安全性和有效性，同时确定能使人体在最短时间内产生免疫的恰当接种剂量。此前，疫苗已通过水貂、幼鸡、鸡胚、猴细胞、大鼠和小鼠等动物试验，证明安全有效；中国药品生物制品检定所对临床用疫苗进行了近一个月的检定，结果也证实疫苗安全。

疫苗研制者表示，每支疫苗中除核心的H5N1抗原外，还加入了适量佐剂。佐剂可增强人体接种后的免疫反应，同时节省抗原，满足短时间内大量疫苗需求。

疫苗生产可应对疫情发展

人用疫苗研制负责人尹卫东称，已制备疫苗成品并具备应急生产能力。访谈中，尹卫东介绍了疫苗研发关键环节：毒株取自WHO标准化实验室，原始H5N1病毒株毒性强，难以在鸡胚中培养且安全风险高，而WHO提供的实验毒株可直接在鸡胚中培养，并在常规实验室进行动物试验。研发过程中，团队采用多方案并行策略，16个不同组同时开展试验，避免失败后重新开始。目前储备疫苗毒株已使用90万枚鸡胚。临床试验计划进一步完善，受试者100人。若疫情在人间流行，科兴季节性流感疫苗生产线可立即投入人用禽流感疫苗生产，生产周期4个月。

疫苗大事记

2004年3月7日：北京科兴批准启动人用禽流感疫苗研究项目；2004年3月25日：与WHO标准化实验室签订引进毒种协议；2004年9月-11月：建立人用禽流感疫苗毒种库；2005年3月-6月：制备临床研究用疫苗；2005年4月20日：进行动物试验；2005年6月29日：课题纳入“十五”国家科技攻关计划；2005年10月：完成动物安全性评价和初步稳定性试验；2005年10月21日：临床申报北京市药监局；2005年10月27日：临床试验用疫苗送中国药品生物制品检定所检定；2005年11月14日：获科技部验收通过；2005年11月22日：获国家食品药品监督管理局临床研究批准。