在药物研发过程中，使用专利化合物的行为是否构成侵权？美国最高法院近期的一项判决对此作出了明确回答：不构成侵权。这一判例对我国司法实践具有重要的借鉴意义。

为鼓励药物研发，美国国会于1984年修改专利法时，为仿制药研发者设立了“安全港”条款，即美国专利法第271条(e)(1)款。该条款规定：“仅为研发和提交由规范药物应用的联邦法律规定的信息而使用专利发明，或将专利产品进口到美国，不应视为侵权行为。”根据该条款，为获得向FDA提交的临床试验数据而使用专利化合物不构成侵权。然而，临床前试验中使用专利化合物的行为是否也受保护，此前存在争议。

美国最高法院在默克公司诉因特古拉生命科学有限公司一案中，对第271条(e)(1)款进行了权威解读。因特古拉生命科学有限公司和本海姆研究所拥有与RGD（一种整合素结合肽）相关的5项专利。自1988年起，默克研究所资助戴维·克瑞什博士在史库瑞普斯研究所进行血管生成研究。克瑞什博士发现，通过阻断增生性内皮细胞中的整合蛋白可抑制血管生成。1994年，他使用单克隆抗体LM609和默克提供的环肽RGD，成功在鸡胚中逆转肿瘤生长。1996年，因特古拉公司起诉默克、史库瑞普斯研究所和克瑞什博士侵犯其专利权，指控被告将RGD用于血管生成相关试验。

地区法院认为，被告在1995年前的行为受“安全港”保护，但1995年后将RGD作为候选药物对照物的试验是否在保护范围内，需由陪审团判断。陪审团认定被告侵权，判赔1500万美元。联邦巡回上诉法院部分维持原判。2005年6月，美国最高法院作出终审判决，对第271条(e)(1)款作出阐释：“该条款适用于专利的所有应用，只要该应用与根据FDCA（联邦食品、药品和化妆品法）研发和提供任何信息合理相关。”这明确将专利化合物的临床前研究纳入保护范围。

最高法院认为，FDA需要申请人提供动物体内的药理、毒理、药代动力学和生物学性质数据，而这些数据只能通过体外和体内研究获得。因此，临床前研究中使用专利化合物的行为，只要与最终向FDA提交的信息合理相关，就受“安全港”保护。最高法院拒绝将“合理相关”限缩解释为仅保护直接提交FDA的行为，而是为审批过程中的实验和失败留有空间。只要制药商有合理根据相信，专利化合物通过特定生物过程产生生理作用，且该研究成功时数据可包含在FDA提交材料中，该使用即与“研发和提交信息”合理相关。

就我国而言，专利法及其实施细则未对药物研发中使用专利化合物是否侵权作出专门规定，最高人民法院也未出台相关司法解释。现行专利法第63条第1款第(4)项规定：“为科学研究和实验而使用有关专利的”不视为侵权。美国最高法院的判例表明，即使在新药研发能力最强的美国，也未过度保护专利权，而是为研发者提供“安全港”，以促进药物开发与利用，符合专利制度“促进科学技术进步与创新”的宗旨。我国可将研发新药和仿制药中使用专利化合物的行为，解释为专利法第63条第1款第(4)项规定的“为科学研究和实验而使用有关专利的”不侵权行为，使药物研发者在试验中使用专利化合物时心中有数，从而提升我国药物研发能力。

（作者系国家知识产权局化学审查部副部长）